Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle undersøgelse af tidlig epilepsi (LEES)

16. november 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Denne longitudinelle undersøgelse vil fokusere på den kognitive og hjerneudvikling hos børn med absence epilepsi. Derudover sigter efterforskerne på at identificere prognostiske faktorer for kognitiv forringelse og/eller dårlig anfaldskontrol hos disse børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at studere den kognitive og hjernemæssige udvikling hos børn med absenceepilepsi. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere prognostiske faktorer for kognitiv forringelse og/eller dårlig anfaldskontrol.

Objektiv:

  1. At studere udviklingen af ​​kognition hos børn med absence-epilepsi og den funktionelle hjerneorganisation over tid.
  2. At finde prognostiske faktorer i form af kliniske, 24-timers video-EEG eller/og MR karakteristika for kognitiv forringelse og/eller dårlig anfaldskontrol hos patienter med absence epilepsi.

Studere design:

2 års prospektiv longitudinel, kontrolleret, komparativ, klinisk, opfølgning.

Undersøgelsespopulation:

60 børn med nyligt diagnosticeret (

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Endpoints er udviklingen af ​​kliniske parametre (semiologi, 24-timers video-EEG og anfaldskontrol), neuropsykologiske/adfærdsmæssige resultater, strukturelle/funktionelle MR-parametre og pædagogisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Holland, 5591 VE
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Børn i alderen 6-12 år primært med episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år. Med et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG.
  2. Generelt raske børn i alderen 6-12 år følger en almindelig skole uden større problemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primært præsenteret for dagligt forekommende episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år.
  2. Et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG(58).
  3. Tidlig fravær epilepsi, defineret som en bekræftet diagnose eller anfald inden for 2 år.
  4. I alderen 6-12 år
  5. Tilladte ledsagende faktorer:

    • Nogle få generaliserede tonisk-kloniske anfald (vurderet individuelt i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] udsagn;
    • Milde myokloniske øjen(låg)bevægelser
    • Komorbiditeter: Opmærksomhedssvigt/koncentrationsforstyrrelser, autisme, ordblindhed og angst. Disse udgør ikke eksklusionskriterier, da dette ofte ses hos børn med absence-anfald, og det kan være usikkert, om komorbiditeten er en manifestation af absence-epilepsien.

Ekskluderingskriterier:

  • Et potentielt forsøgsperson (både for kontrol- og patientgruppen), der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    • En diagnose i henhold til ILAE-kriterier for følgende epilepsisyndromer: Juvenil Absence Epilepsi; Øjenlågsmyokloni med fravær; Dravet syndrom; Epilepsi med myoklon-atoniske anfald; Epilepsi med myoklonisk fravær; Lennox-Gastaut syndrom; Frontallappens epilepsi eller anden fokal epilepsi.
    • En bekræftet diagnose af epilepsi/anfald i mere end 2 år (59).
    • Nylige indlæggelser inden for de sidste måneder eller en historie, der kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
    • Adfærdskarakteristika, som kan hæmme indsamlingen af ​​nyttige MR-data.
    • Intellektuel funktionsnedsættelse eller andre sygdomme/årsager, der kan ligge til grund for kognitiv svækkelse (dvs. neurodegenerative sygdomme).
    • Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi.
    • MR-læsioner på (tidligere) strukturelle hjerne-MR- eller CT-scanninger eller symptomatiske epilepsier (f. epilepsi relateret til tumorer, vaskulære abnormiteter, medfødt dysgenesi).
    • MR-kontraindikationer: klaustrofobi, angst for en MR-scanning eller tilstedeværelse af metalliske genstande (f. proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet). Tandbøjler er ikke noget udelukkelseskriterium for fraværspatienter.
    • Regelmæssig brug af misbrugsstoffer (spørges under screeningssession).
    • Forældre eller deltagere (i alderen ≥12 år) er ikke villige til at give informeret samtykke.
    • Forældre eller deltagere (i alderen ≥12 år), som ikke ønsker at blive informeret, når der konstateres strukturelle abnormiteter under billeddannelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fravær epilepsi
Børn i alderen 6-12 år primært med episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år. Med et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG.
Kontrolelementer
Generelt raske børn i alderen 6-12 år følger en almindelig skole uden større problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af multimodale MR-parametre på hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
Baseline; første år; andet år
Ændring af kognition målt ved et batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
Baseline; første år; andet år
Tid i måneder fra start af medicinering, indtil anfaldskontrol er opnået, vurderet ved anamnese og en bekræftende rutine-EEG.
Tidsramme: Inden for 2 år
Inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder i måneder, hvor anfaldene begyndte (debutalder) vurderet ved interview ved baseline-målingen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Anfaldssemiologi vurderet ved anamnese og video-EEG
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
Anfaldssemiologi vil blive revurderet på de forskellige tidspunkter
Baseline; første år; andet år
Epileptiform aktivitet vurderet ved et 24h-EEG
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
Epileptiform aktivitet vil blive revurderet på de forskellige tidspunkter
Baseline; første år; andet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Anden identifikator: Maastricht University Medical Centre+)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner