- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02954107
Longitudinelle undersøgelse af tidlig epilepsi (LEES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at studere den kognitive og hjernemæssige udvikling hos børn med absenceepilepsi. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere prognostiske faktorer for kognitiv forringelse og/eller dårlig anfaldskontrol.
Objektiv:
- At studere udviklingen af kognition hos børn med absence-epilepsi og den funktionelle hjerneorganisation over tid.
- At finde prognostiske faktorer i form af kliniske, 24-timers video-EEG eller/og MR karakteristika for kognitiv forringelse og/eller dårlig anfaldskontrol hos patienter med absence epilepsi.
Studere design:
2 års prospektiv longitudinel, kontrolleret, komparativ, klinisk, opfølgning.
Undersøgelsespopulation:
60 børn med nyligt diagnosticeret (
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Endpoints er udviklingen af kliniske parametre (semiologi, 24-timers video-EEG og anfaldskontrol), neuropsykologiske/adfærdsmæssige resultater, strukturelle/funktionelle MR-parametre og pædagogisk ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Heeze, Limburg, Holland, 5591 VE
- Rekruttering
- Kempenhaeghe
-
Kontakt:
- Mariette HJ Debeij-van Hall, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)40 227 97 77
- E-mail: debeij-vanhallm@kempenhaeghe.nl
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 70 54
- E-mail: s.klinkenberg@mumc.nl
-
Kontakt:
- Eric LA Fonseca Wald, MD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 65 84
- E-mail: eric.fonsecawald@mumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Johan SH Vles, MD, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn i alderen 6-12 år primært med episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år. Med et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG.
- Generelt raske børn i alderen 6-12 år følger en almindelig skole uden større problemer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært præsenteret for dagligt forekommende episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år.
- Et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG(58).
- Tidlig fravær epilepsi, defineret som en bekræftet diagnose eller anfald inden for 2 år.
- I alderen 6-12 år
Tilladte ledsagende faktorer:
- Nogle få generaliserede tonisk-kloniske anfald (vurderet individuelt i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] udsagn;
- Milde myokloniske øjen(låg)bevægelser
- Komorbiditeter: Opmærksomhedssvigt/koncentrationsforstyrrelser, autisme, ordblindhed og angst. Disse udgør ikke eksklusionskriterier, da dette ofte ses hos børn med absence-anfald, og det kan være usikkert, om komorbiditeten er en manifestation af absence-epilepsien.
Ekskluderingskriterier:
Et potentielt forsøgsperson (både for kontrol- og patientgruppen), der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- En diagnose i henhold til ILAE-kriterier for følgende epilepsisyndromer: Juvenil Absence Epilepsi; Øjenlågsmyokloni med fravær; Dravet syndrom; Epilepsi med myoklon-atoniske anfald; Epilepsi med myoklonisk fravær; Lennox-Gastaut syndrom; Frontallappens epilepsi eller anden fokal epilepsi.
- En bekræftet diagnose af epilepsi/anfald i mere end 2 år (59).
- Nylige indlæggelser inden for de sidste måneder eller en historie, der kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
- Adfærdskarakteristika, som kan hæmme indsamlingen af nyttige MR-data.
- Intellektuel funktionsnedsættelse eller andre sygdomme/årsager, der kan ligge til grund for kognitiv svækkelse (dvs. neurodegenerative sygdomme).
- Anamnese med større hovedtraume eller hoved-/hjernekirurgi.
- MR-læsioner på (tidligere) strukturelle hjerne-MR- eller CT-scanninger eller symptomatiske epilepsier (f. epilepsi relateret til tumorer, vaskulære abnormiteter, medfødt dysgenesi).
- MR-kontraindikationer: klaustrofobi, angst for en MR-scanning eller tilstedeværelse af metalliske genstande (f. proteser, pacemakere, metalclips på blodkar, metaldele i øjet). Tandbøjler er ikke noget udelukkelseskriterium for fraværspatienter.
- Regelmæssig brug af misbrugsstoffer (spørges under screeningssession).
- Forældre eller deltagere (i alderen ≥12 år) er ikke villige til at give informeret samtykke.
- Forældre eller deltagere (i alderen ≥12 år), som ikke ønsker at blive informeret, når der konstateres strukturelle abnormiteter under billeddannelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fravær epilepsi
Børn i alderen 6-12 år primært med episoder med kortvarigt bevidsthedstab (fravær) hos et ellers normalt barn i de foregående 2 år.
Med et EEG, der viser 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generaliserede rytmiske spids-og-bølgekomplekser med en udladningsvarighed på mindst 3 sekunder på et nuværende eller tidligere EEG.
|
|
|
Kontrolelementer
Generelt raske børn i alderen 6-12 år følger en almindelig skole uden større problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af multimodale MR-parametre på hjerneforbindelse
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
|
Baseline; første år; andet år
|
|
Ændring af kognition målt ved et batteri af neuropsykologiske tests
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
|
Baseline; første år; andet år
|
|
Tid i måneder fra start af medicinering, indtil anfaldskontrol er opnået, vurderet ved anamnese og en bekræftende rutine-EEG.
Tidsramme: Inden for 2 år
|
Inden for 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i måneder, hvor anfaldene begyndte (debutalder) vurderet ved interview ved baseline-målingen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Anfaldssemiologi vurderet ved anamnese og video-EEG
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
|
Anfaldssemiologi vil blive revurderet på de forskellige tidspunkter
|
Baseline; første år; andet år
|
|
Epileptiform aktivitet vurderet ved et 24h-EEG
Tidsramme: Baseline; første år; andet år
|
Epileptiform aktivitet vil blive revurderet på de forskellige tidspunkter
|
Baseline; første år; andet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL55455.068.15
- 152055 (Anden identifikator: Maastricht University Medical Centre+)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .