Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование ранней эпилепсии (LEES)

16 ноября 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Это продольное исследование будет сосредоточено на когнитивном развитии и развитии мозга детей с абсансной эпилепсией. Кроме того, исследователи стремятся выявить прогностические факторы когнитивного ухудшения и/или плохого контроля приступов у этих детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель — изучить когнитивное и мозговое развитие детей с абсансной эпилепсией. Кроме того, это исследование направлено на выявление прогностических факторов когнитивного ухудшения и/или плохого контроля приступов.

Задача:

  1. Изучить развитие когнитивных функций у детей с абсансной эпилепсией и функциональную организацию мозга в динамике.
  2. Найти прогностические факторы с точки зрения клинических, 24-часовых видео-ЭЭГ и/или характеристик МРТ для когнитивного ухудшения и/или плохого контроля приступов у пациентов с абсансной эпилепсией.

Дизайн исследования:

2-летняя проспективная продольная, контролируемая, сравнительная, клиническая, последующая.

Исследуемая популяция:

60 детей с недавно диагностированным (

Основные параметры/конечные точки исследования:

Конечными точками являются развитие клинических параметров (семиология, 24-часовая видео-ЭЭГ и контроль приступов), нейропсихологические/поведенческие результаты, структурные/функциональные параметры МРТ и успеваемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
  • Номер телефона: +31 (0)43 387 70 54
  • Электронная почта: s.klinkenberg@mumc.nl

Места учебы

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Нидерланды, 5591 VE
        • Рекрутинг
        • Kempenhaeghe
        • Контакт:
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
          • Номер телефона: +31 (0)43 387 70 54
          • Электронная почта: s.klinkenberg@mumc.nl
        • Контакт:
          • Eric LA Fonseca Wald, MD
          • Номер телефона: +31 (0)43 387 65 84
          • Электронная почта: eric.fonsecawald@mumc.nl
        • Главный следователь:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Дети в возрасте 6–12 лет, у которых в предыдущие 2 года в основном наблюдались эпизоды кратковременной потери сознания (абсансы) у нормального в других отношениях ребенка. При ЭЭГ выявляются 3 Гц (2,5-4,5 Гц) генерализованные ритмичные комплексы спайк-волна с длительностью разряда не менее 3 секунд на настоящей или бывшей ЭЭГ.
  2. В целом здоровые дети в возрасте 6-12 лет посещают обычную школу без серьезных проблем.

Описание

Критерии включения:

  1. В первую очередь проявляются ежедневными эпизодами кратковременной потери сознания (отсутствия) у нормального во всем остальном ребенка в течение предыдущих 2 лет.
  2. ЭЭГ, показывающая генерализованные ритмические комплексы спайк-волна частотой 3 Гц (2,5-4,5 Гц) с длительностью разряда не менее 3 секунд на настоящей или предыдущей ЭЭГ (58).
  3. Ранняя абсансная эпилепсия, определяемая как подтвержденный диагноз или приступы в течение 2 лет.
  4. 6-12 лет
  5. Допустимые сопутствующие факторы:

    • несколько генерализованных тонико-клонических припадков (оцениваются индивидуально в соответствии с положениями Международной противоэпилептической лиги [ILAE]);
    • Легкие миоклонические движения глаз (веков)
    • Сопутствующие заболевания: дефицит внимания/концентрация внимания, аутизм, дислексия и тревога. Это не является критерием исключения, так как это часто наблюдается у детей с абсансными припадками, и может быть неясно, является ли сопутствующее заболевание проявлением абсансной эпилепсии.

Критерий исключения:

  • Потенциальный субъект (как для контрольной группы, так и для группы пациентов), который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

    • Диагноз в соответствии с критериями ILAE следующих эпилептических синдромов: ювенильная абсансная эпилепсия; Миоклония век с абсансами; синдром Драве; Эпилепсия с миоклонически-атоническими приступами; эпилепсия с миоклоническими абсансами; синдром Леннокса-Гасто; Фронтальная эпилепсия или другая фокальная эпилепсия.
    • Подтвержденный диагноз эпилепсии/припадков более 2 лет (59).
    • Недавние госпитализации в последние месяцы или анамнез, который может ограничить участие или завершение протокола исследования.
    • Поведенческие характеристики, которые могут помешать сбору полезных данных МРТ.
    • Умственная отсталость или другие заболевания/причины, которые могут лежать в основе когнитивных нарушений (т. нейродегенеративные заболевания).
    • История серьезной травмы головы или операции на голове / головном мозге.
    • Поражения МРТ на (предыдущих) структурных МРТ или КТ головного мозга или симптоматические эпилепсии (например, эпилепсия, связанная с опухолями, сосудистые аномалии, врожденная дисгенезия).
    • Противопоказания к МРТ: клаустрофобия, боязнь МРТ или наличие металлических предметов (например, протезы, кардиостимуляторы, металлические зажимы на кровеносных сосудах, металлические детали в глазу). Зубные брекеты не являются критерием исключения для абсансов.
    • Регулярное употребление наркотиков (вопрос во время скрининга).
    • Родители или участники (в возрасте ≥12 лет), не желающие давать информированное согласие.
    • Родители или участники (в возрасте ≥12 лет), которые не хотят получать информацию, когда во время визуализации обнаруживаются структурные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Абсанс-эпилепсия
Дети в возрасте 6–12 лет, у которых в предыдущие 2 года в основном наблюдались эпизоды кратковременной потери сознания (абсансы) у нормального в других отношениях ребенка. При ЭЭГ выявляются 3 Гц (2,5-4,5 Гц) генерализованные ритмичные комплексы спайк-волна с длительностью разряда не менее 3 секунд на настоящей или бывшей ЭЭГ.
Элементы управления
В целом здоровые дети в возрасте 6-12 лет посещают обычную школу без серьезных проблем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров мультимодальной МРТ на связность головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень; первый год; Второй год
Базовый уровень; первый год; Второй год
Изменение когнитивных функций, измеряемое серией нейропсихологических тестов.
Временное ограничение: Базовый уровень; первый год; Второй год
Базовый уровень; первый год; Второй год
Время в месяцах с момента начала лечения до достижения контроля над судорогами, по оценке анамнеза и подтверждающей обычной ЭЭГ.
Временное ограничение: В течение 2 лет
В течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст в месяцах, в котором начались приступы (возраст начала), оцененный в ходе интервью при исходном измерении
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Семиология судорожных припадков оценивается по анамнезу и видео-ЭЭГ.
Временное ограничение: Базовый уровень; первый год; Второй год
Семиология приступов будет переоценена в разные моменты времени.
Базовый уровень; первый год; Второй год
Эпилептиформная активность оценивается с помощью 24-часовой ЭЭГ.
Временное ограничение: Базовый уровень; первый год; Второй год
Эпилептиформная активность будет переоценена в разные моменты времени.
Базовый уровень; первый год; Второй год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Другой идентификатор: Maastricht University Medical Centre+)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Подписаться