Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie wczesnej padaczki (LEES)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
To podłużne badanie skupi się na rozwoju funkcji poznawczych i mózgu dzieci z padaczką nieświadomości. Ponadto badacze dążą do zidentyfikowania czynników prognostycznych pogorszenia funkcji poznawczych i/lub słabej kontroli napadów u tych dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie rozwoju poznawczego i mózgu dzieci z padaczką nieświadomości. Ponadto badanie to ma na celu identyfikację czynników prognostycznych dla pogorszenia funkcji poznawczych i/lub słabej kontroli napadów.

Cel:

  1. Badanie rozwoju funkcji poznawczych u dzieci z padaczką nieświadomości oraz funkcjonalnej organizacji mózgu w czasie.
  2. Znalezienie czynników prognostycznych w zakresie charakterystyki klinicznej, 24h-video-EEG i/lub MRI dla pogorszenia funkcji poznawczych i/lub słabej kontroli napadów u pacjentów z padaczką nieświadomości.

Projekt badania:

2-letnia prospektywna obserwacja podłużna, kontrolowana, porównawcza, kliniczna.

Badana populacja:

60 dzieci z niedawno zdiagnozowaną (

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Punktami końcowymi są rozwój parametrów klinicznych (semiologia, 24-godzinne wideo-EEG i kontrola napadów), wyniki neuropsychologiczne/behawioralne, strukturalne/funkcjonalne parametry MRI oraz wyniki edukacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Holandia, 5591 VE
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dzieci w wieku 6-12 lat z epizodami krótkiej utraty przytomności (nieobecności) u normalnego dziecka w ciągu ostatnich 2 lat. Z EEG pokazującym 3 Hz (2,5-4,5 Hz) uogólnione rytmiczne kompleksy iglica i fala z wyładowaniem trwającym co najmniej 3 sekundy na obecnym lub poprzednim EEG.
  2. Ogółem zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat uczęszczające do szkoły podstawowej bez większych problemów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedstawiono głównie codzienne epizody krótkiej utraty przytomności (nieobecności) u normalnego dziecka w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. EEG pokazujący uogólnione rytmiczne zespoły kolców i fal o częstotliwości 3 Hz (2,5-4,5 Hz) z wyładowaniem trwającym co najmniej 3 sekundy na obecnym lub poprzednim EEG(58).
  3. Padaczka wczesna nieobecna, zdefiniowana jako potwierdzona diagnoza lub napady padaczkowe w ciągu 2 lat.
  4. Wiek 6-12 lat

  5. Dozwolone czynniki towarzyszące:

    • Kilka uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (ocenianych indywidualnie zgodnie z zaleceniami International League Against Epilepsy [ILAE];
    • Łagodne miokloniczne ruchy gałek ocznych (powieek).
    • Choroby współistniejące: niedobór uwagi/zaburzenia koncentracji, autyzm, dysleksja i lęki. Nie stanowią one kryteriów wykluczenia, ponieważ często obserwuje się je u dzieci z napadami nieświadomości i może być niepewne, czy współwystępowanie jest objawem padaczki nieświadomości.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik (zarówno z grupy kontrolnej, jak i pacjentów), który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    • Rozpoznanie według kryteriów ILAE następujących zespołów padaczkowych: młodzieńcza padaczka nieświadomości; Mioklonia powiek z nieobecnościami; zespół Draveta; Padaczka z napadami miokloniczno-atonicznymi; Padaczka z nieobecnościami mioklonicznymi; zespół Lennoxa-Gastauta; Padaczka płata czołowego lub inna padaczka ogniskowa.
    • Potwierdzone rozpoznanie padaczki/napadów od ponad 2 lat (59).
    • Niedawne hospitalizacje w ciągu ostatnich miesięcy lub historia, która może ograniczać udział lub ukończenie protokołu badania.
    • Cechy behawioralne, które mogą utrudniać gromadzenie użytecznych danych MRI.
    • Niepełnosprawność intelektualna lub inne choroby/przyczyny, które mogą leżeć u podstaw upośledzenia funkcji poznawczych (tj. choroby neurodegeneracyjne).
    • Historia poważnego urazu głowy lub operacji głowy / mózgu.
    • zmiany MRI na (poprzednich) strukturalnych obrazach MRI lub tomografii komputerowej mózgu lub objawowe padaczki (np. padaczka związana z nowotworami, nieprawidłowości naczyniowe, wrodzona dysgenezja).
    • Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia, lęk przed badaniem MRI lub obecność metalowych przedmiotów (np. protezy, rozruszniki serca, metalowe klipsy na naczynia krwionośne, metalowe części oka). Aparat ortodontyczny nie jest kryterium wykluczenia pacjentów nieobecnych.
    • Regularne zażywanie narkotyków (pytanie podczas sesji przesiewowej).
    • Rodzice lub uczestnicy (w wieku ≥12 lat) nie chcą wyrazić świadomej zgody.
    • Rodzice lub uczestnicy (w wieku ≥12 lat), którzy nie chcą otrzymywać informacji o nieprawidłowościach strukturalnych wykrytych podczas obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Padaczka nieświadomości
Dzieci w wieku 6-12 lat z epizodami krótkiej utraty przytomności (nieobecności) u normalnego dziecka w ciągu ostatnich 2 lat. Z EEG pokazującym 3 Hz (2,5-4,5 Hz) uogólnione rytmiczne kompleksy iglica i fala z wyładowaniem trwającym co najmniej 3 sekundy na obecnym lub poprzednim EEG.
Inny: MRI
Inny: 24h-EEG + wideo
Inny: Testy neuropsychologiczne
Sterownica
Ogółem zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat uczęszczające do szkoły podstawowej bez większych problemów.
Inny: MRI
Inny: Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana multimodalnych parametrów MRI na łączność mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia do uzyskania kontroli napadów, oceniany na podstawie wywiadu i potwierdzającego rutynowego badania EEG.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat
W ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w miesiącach, w których rozpoczęły się napady padaczkowe (wiek wystąpienia) oceniany na podstawie wywiadu przy pomiarze wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Seizologia napadów oceniana na podstawie wywiadu i wideo-EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Seizologia napadów zostanie ponownie oceniona w różnych punktach czasowych
Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Aktywność padaczkowa oceniana przez 24h-EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok
Aktywność padaczkowa zostanie ponownie oceniona w różnych punktach czasowych
Linia bazowa; pierwszy rok; drugi rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Epilepsiecentrum Kempenhaeghe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Inny identyfikator: Maastricht University Medical Centre+)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj