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Längsschnittstudie zur frühen Epilepsie (LEES)

16. November 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Diese Längsschnittstudie wird sich auf die kognitive und Gehirnentwicklung von Kindern mit Absence-Epilepsie konzentrieren. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, prognostische Faktoren für eine kognitive Verschlechterung und/oder eine schlechte Anfallskontrolle bei diesen Kindern zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die kognitive und Gehirnentwicklung von Kindern mit Absencen-Epilepsie zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, prognostische Faktoren für kognitive Verschlechterung und/oder schlechte Anfallskontrolle zu identifizieren.

Zielsetzung:

  1. Es sollte die Entwicklung der Kognition bei Kindern mit Absence-Epilepsie und die funktionelle Gehirnorganisation im Laufe der Zeit untersucht werden.
  2. Bestimmung von Prognosefaktoren in Bezug auf klinische, 24-Stunden-Video-EEG- und/oder MRT-Merkmale für kognitive Verschlechterung und/oder schlechte Anfallskontrolle bei Patienten mit Absence-Epilepsie.

Studiendesign:

2 Jahre prospektiver Längsschnitt, kontrolliert, vergleichend, klinisch, Follow-up.

Studienpopulation:

60 Kinder mit kürzlich diagnostiziertem (

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Endpunkte sind die Entwicklung klinischer Parameter (Semiologie, 24h-Video-EEG und Anfallskontrolle), neuropsychologische/verhaltensbezogene Outcomes, strukturelle/funktionelle MRT-Parameter und schulische Leistungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Niederlande, 5591 VE
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die sich in den letzten 2 Jahren hauptsächlich mit Episoden von kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind vorstellten. Mit einem EEG, das 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt.
  2. Insgesamt gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die ohne größere Probleme eine reguläre Schule besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptsächlich vorgestellt mit täglich auftretenden Episoden kurzer Bewusstlosigkeit (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind in den letzten 2 Jahren.
  2. Ein EEG, das 3 Hz (2,5–4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt(58).
  3. Epilepsie im Frühstadium, definiert als bestätigte Diagnose oder Krampfanfälle innerhalb von 2 Jahren.
  4. Im Alter von 6-12 Jahren
  5. Zulässige Begleitfaktoren:

    • Wenige generalisierte tonisch-klonische Anfälle (individuell beurteilt nach Angaben der International League Against Epilepsy [ILAE];
    • Leichte myoklonische Augen(lid)bewegungen
    • Begleiterkrankungen: Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörungen, Autismus, Legasthenie und Angstzustände. Diese stellen keine Ausschlusskriterien dar, da dies häufig bei Kindern mit Absence-Anfällen beobachtet wird und es unsicher sein kann, ob die Komorbidität eine Manifestation der Absence-Epilepsie ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband (sowohl für die Kontroll- als auch für die Patientengruppe), der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Eine Diagnose nach ILAE-Kriterien der folgenden Epilepsie-Syndrome: Juvenile Absence Epilepsy; Augenlidmyoklonie mit Abwesenheit; Dravet-Syndrom; Epilepsie mit myoklonisch-atonischen Anfällen; Epilepsie mit myoklonischer Abwesenheit; Lennox-Gastaut-Syndrom; Frontallappenepilepsie oder andere fokale Epilepsie.
    • Eine bestätigte Diagnose von Epilepsie/Anfällen seit mehr als 2 Jahren (59).
    • Kürzliche Krankenhausaufenthalte in den letzten Monaten oder eine Vorgeschichte, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
    • Verhaltensmerkmale, die das Sammeln nützlicher MRT-Daten behindern könnten.
    • Geistige Behinderung oder andere Krankheiten/Ursachen, die der kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen können (d. h. Neurodegenerative Krankheiten).
    • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation.
    • MRT-Läsionen auf (früheren) strukturellen MRT- oder CT-Scans des Gehirns oder symptomatische Epilepsien (z. Epilepsie im Zusammenhang mit Tumoren, Gefäßanomalien, angeborene Dysgenesie).
    • MRT-Kontraindikationen: Klaustrophobie, Angst vor einer MRT-Untersuchung oder Vorhandensein metallischer Gegenstände (z. Prothesen, Herzschrittmacher, Metallklammern an Blutgefäßen, Metallteile im Auge). Zahnspangen sind kein Ausschlusskriterium für Abwesenheitspatienten.
    • Regelmäßiger Konsum von Drogen (während der Screening-Sitzung gefragt).
    • Eltern oder Teilnehmer (Alter ≥ 12 Jahre), die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Eltern oder Teilnehmer (Alter ≥ 12 Jahre), die nicht informiert werden möchten, wenn während der Bildgebung strukturelle Anomalien gefunden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abwesenheit Epilepsie
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die sich in den letzten 2 Jahren hauptsächlich mit Episoden von kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind vorstellten. Mit einem EEG, das 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt.
Kontrollen
Insgesamt gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die ohne größere Probleme eine reguläre Schule besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung multimodaler MRT-Parameter auf Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Veränderung der Kognition gemessen durch eine Reihe von neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Zeit in Monaten seit Beginn der Medikation bis zum Erreichen der Anfallskontrolle, beurteilt anhand der Anamnese und eines bestätigenden Routine-EEG.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in Monaten, in dem die Anfälle begannen (Alter des Beginns), ermittelt durch Interview bei der Baseline-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anfallssemiologie anhand von Anamnese und Video-EEG beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Die Anfallssemiologie wird zu den verschiedenen Zeitpunkten neu bewertet
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Epileptiforme Aktivität, beurteilt durch ein 24h-EEG
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
Die epileptiforme Aktivität wird zu den verschiedenen Zeitpunkten neu bewertet
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Andere Kennung: Maastricht University Medical Centre+)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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