- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954107
Längsschnittstudie zur frühen Epilepsie (LEES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die kognitive und Gehirnentwicklung von Kindern mit Absencen-Epilepsie zu untersuchen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, prognostische Faktoren für kognitive Verschlechterung und/oder schlechte Anfallskontrolle zu identifizieren.
Zielsetzung:
- Es sollte die Entwicklung der Kognition bei Kindern mit Absence-Epilepsie und die funktionelle Gehirnorganisation im Laufe der Zeit untersucht werden.
- Bestimmung von Prognosefaktoren in Bezug auf klinische, 24-Stunden-Video-EEG- und/oder MRT-Merkmale für kognitive Verschlechterung und/oder schlechte Anfallskontrolle bei Patienten mit Absence-Epilepsie.
Studiendesign:
2 Jahre prospektiver Längsschnitt, kontrolliert, vergleichend, klinisch, Follow-up.
Studienpopulation:
60 Kinder mit kürzlich diagnostiziertem (
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Endpunkte sind die Entwicklung klinischer Parameter (Semiologie, 24h-Video-EEG und Anfallskontrolle), neuropsychologische/verhaltensbezogene Outcomes, strukturelle/funktionelle MRT-Parameter und schulische Leistungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric LA Fonseca Wald, MD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 65 84
- E-Mail: LEES.studie.kinderneurologie@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 70 54
- E-Mail: s.klinkenberg@mumc.nl
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heeze, Limburg, Niederlande, 5591 VE
- Rekrutierung
- Kempenhaeghe
-
Kontakt:
- Mariette HJ Debeij-van Hall, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)40 227 97 77
- E-Mail: debeij-vanhallm@kempenhaeghe.nl
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Sylvia Klinkenberg, MD, PHD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 70 54
- E-Mail: s.klinkenberg@mumc.nl
-
Kontakt:
- Eric LA Fonseca Wald, MD
- Telefonnummer: +31 (0)43 387 65 84
- E-Mail: eric.fonsecawald@mumc.nl
-
Hauptermittler:
- Johan SH Vles, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die sich in den letzten 2 Jahren hauptsächlich mit Episoden von kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind vorstellten. Mit einem EEG, das 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt.
- Insgesamt gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die ohne größere Probleme eine reguläre Schule besuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptsächlich vorgestellt mit täglich auftretenden Episoden kurzer Bewusstlosigkeit (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind in den letzten 2 Jahren.
- Ein EEG, das 3 Hz (2,5–4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt(58).
- Epilepsie im Frühstadium, definiert als bestätigte Diagnose oder Krampfanfälle innerhalb von 2 Jahren.
- Im Alter von 6-12 Jahren
Zulässige Begleitfaktoren:
- Wenige generalisierte tonisch-klonische Anfälle (individuell beurteilt nach Angaben der International League Against Epilepsy [ILAE];
- Leichte myoklonische Augen(lid)bewegungen
- Begleiterkrankungen: Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörungen, Autismus, Legasthenie und Angstzustände. Diese stellen keine Ausschlusskriterien dar, da dies häufig bei Kindern mit Absence-Anfällen beobachtet wird und es unsicher sein kann, ob die Komorbidität eine Manifestation der Absence-Epilepsie ist.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband (sowohl für die Kontroll- als auch für die Patientengruppe), der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Eine Diagnose nach ILAE-Kriterien der folgenden Epilepsie-Syndrome: Juvenile Absence Epilepsy; Augenlidmyoklonie mit Abwesenheit; Dravet-Syndrom; Epilepsie mit myoklonisch-atonischen Anfällen; Epilepsie mit myoklonischer Abwesenheit; Lennox-Gastaut-Syndrom; Frontallappenepilepsie oder andere fokale Epilepsie.
- Eine bestätigte Diagnose von Epilepsie/Anfällen seit mehr als 2 Jahren (59).
- Kürzliche Krankenhausaufenthalte in den letzten Monaten oder eine Vorgeschichte, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
- Verhaltensmerkmale, die das Sammeln nützlicher MRT-Daten behindern könnten.
- Geistige Behinderung oder andere Krankheiten/Ursachen, die der kognitiven Beeinträchtigung zugrunde liegen können (d. h. Neurodegenerative Krankheiten).
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation.
- MRT-Läsionen auf (früheren) strukturellen MRT- oder CT-Scans des Gehirns oder symptomatische Epilepsien (z. Epilepsie im Zusammenhang mit Tumoren, Gefäßanomalien, angeborene Dysgenesie).
- MRT-Kontraindikationen: Klaustrophobie, Angst vor einer MRT-Untersuchung oder Vorhandensein metallischer Gegenstände (z. Prothesen, Herzschrittmacher, Metallklammern an Blutgefäßen, Metallteile im Auge). Zahnspangen sind kein Ausschlusskriterium für Abwesenheitspatienten.
- Regelmäßiger Konsum von Drogen (während der Screening-Sitzung gefragt).
- Eltern oder Teilnehmer (Alter ≥ 12 Jahre), die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Eltern oder Teilnehmer (Alter ≥ 12 Jahre), die nicht informiert werden möchten, wenn während der Bildgebung strukturelle Anomalien gefunden werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Abwesenheit Epilepsie
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die sich in den letzten 2 Jahren hauptsächlich mit Episoden von kurzzeitigem Bewusstseinsverlust (Absences) bei einem ansonsten normalen Kind vorstellten.
Mit einem EEG, das 3 Hz (2,5-4,5 Hz) generalisierte rhythmische Spike-and-Wave-Komplexe mit einer Entladungsdauer von mindestens 3 Sekunden auf einem aktuellen oder früheren EEG zeigt.
|
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Kontrollen
Insgesamt gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die ohne größere Probleme eine reguläre Schule besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung multimodaler MRT-Parameter auf Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Veränderung der Kognition gemessen durch eine Reihe von neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Zeit in Monaten seit Beginn der Medikation bis zum Erreichen der Anfallskontrolle, beurteilt anhand der Anamnese und eines bestätigenden Routine-EEG.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
|
Innerhalb von 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter in Monaten, in dem die Anfälle begannen (Alter des Beginns), ermittelt durch Interview bei der Baseline-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Anfallssemiologie anhand von Anamnese und Video-EEG beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Die Anfallssemiologie wird zu den verschiedenen Zeitpunkten neu bewertet
|
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Epileptiforme Aktivität, beurteilt durch ein 24h-EEG
Zeitfenster: Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Die epileptiforme Aktivität wird zu den verschiedenen Zeitpunkten neu bewertet
|
Grundlinie; erstes Jahr; zweites Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL55455.068.15
- 152055 (Andere Kennung: Maastricht University Medical Centre+)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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