Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen varhainen epilepsiatutkimus (LEES)

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tämä pitkittäistutkimus keskittyy poissaoloepilepsiaa sairastavien lasten kognitiiviseen ja aivojen kehitykseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan näiden lasten kognitiivisen heikkenemisen ja/tai huonon kohtausten hallinnan prognostisia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia absanssiepilepsiaa sairastavien lasten kognitiivista ja aivojen kehitystä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kognitiivisen heikkenemisen ja/tai huonon kohtausten hallinnan prognostisia tekijöitä.

Tavoite:

  1. Tutkia absanssiepilepsiaa sairastavien lasten kognition kehittymistä ja aivojen toiminnallista organisaatiota ajan mittaan.
  2. Löytää kliinisten, 24 tunnin video-EEG- ja/tai MRI-ominaisuuksien prognostisia tekijöitä kognitiivisen heikkenemisen ja/tai huonon kohtausten hallinnan kannalta potilailla, joilla on epilepsia.

Opintojen suunnittelu:

2 vuoden mahdollinen pitkittäinen, kontrolloitu, vertaileva, kliininen, seuranta.

Tutkimuspopulaatio:

60 lasta, joilla on äskettäin diagnosoitu (

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Päätepisteitä ovat kliinisten parametrien kehittäminen (semiologia, 24 tunnin video-EEG ja kohtausten hallinta), neuropsykologiset/käyttäytymiseen liittyvät tulokset, rakenteelliset/toiminnalliset MRI-parametrit ja koulutuskyky.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heeze, Limburg, Alankomaat, 5591 VE
        • Rekrytointi
        • Kempenhaeghe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan SH Vles, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 6–12-vuotiaat lapset, joilla on pääosin lyhyt tajunnanmenetys (poissaolot) muutoin normaalilla lapsella edellisten 2 vuoden aikana. Kun EEG näyttää 3 Hz (2,5-4,5 Hz) yleistyneitä rytmistä piikki- ja aaltokomplekseja, joiden purkauksen kesto on vähintään 3 sekuntia nykyisessä tai entisessä EEG:ssä.
  2. Kaiken kaikkiaan terveet 6-12-vuotiaat lapset, jotka käyvät tavallista koulua ilman suurempia ongelmia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijaisesti esiintyy päivittäisiä lyhytaikaisia ​​tajunnanmenetysjaksoja (poissaoloja) muuten normaalilla lapsella edellisten 2 vuoden aikana.
  2. EEG, joka näyttää 3 Hz:n (2,5–4,5 Hz) yleistyneitä rytmistä piikki- ja aaltokomplekseja, joiden purkauksen kesto on vähintään 3 sekuntia nykyisessä tai entisessä EEG:ssä(58).
  3. Varhaisen poissaolon epilepsia, joka määritellään vahvistetuksi diagnoosiksi tai kohtauksiksi kahden vuoden sisällä.
  4. Ikäraja 6-12 vuotta

  5. Sallitut oheistekijät:

    • Muutamia yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (arvioitu yksilöllisesti Kansainvälisen epilepsialiiton [ILAE] lausuntojen mukaan;
    • Lievät myokloniset silmän (luomien) liikkeet
    • Samanaikaiset sairaudet: Huomio-/ keskittymishäiriöt, autismi, lukihäiriö ja ahdistuneisuus. Nämä eivät muodosta poissulkemiskriteerejä, koska tätä nähdään usein lapsilla, joilla on poissaolokohtauksia, ja saattaa olla epävarmaa, onko samanaikainen sairaus osoitus poissaoloepilepsiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollinen tutkimushenkilö (sekä kontrolli- että potilasryhmässä), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    • Diagnoosi ILAE-kriteerien mukaan seuraavista epilepsiaoireyhtymistä: Juvenile Absence Epilepsia; Silmäluomen myoklonia poissaoloineen; Dravetin oireyhtymä; Epilepsia myoklonis-atonisilla kohtauksilla; Epilepsia ja myokloniset poissaolot; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä; Etulohkon epilepsia tai muu fokaalinen epilepsia.
    • Vahvistettu epilepsia/kohtausten diagnoosi yli 2 vuoden ajalta (59).
    • Viimeaikaiset sairaalahoidot viime kuukausina tai historia, joka saattaa rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista.
    • Käyttäytymisominaisuudet, jotka saattavat haitata hyödyllisten MRI-tietojen keräämistä.
    • Kehitysvamma tai muut sairaudet/syyt, jotka voivat olla kognitiivisen heikentymisen taustalla (esim. neurodegeneratiiviset sairaudet).
    • Aiempi vakava päävamma tai pää/aivoleikkaus.
    • MRI-vauriot (aiemmin) rakenteellisissa aivojen MRI- tai TT-skannauksissa tai oireelliset epilepsiat (esim. kasvaimiin liittyvä epilepsia, verisuonihäiriöt, synnynnäinen dysgenesia).
    • MRI-vasta-aiheet: klaustrofobia, ahdistus magneettikuvauksesta tai metalliesineiden läsnäolo (esim. proteesit, sydämentahdistimet, metallipidikkeet verisuonissa, metalliosat silmässä). Hammasliittimet eivät ole poissulkemiskriteeri poissaolopotilaille.
    • Säännöllinen huumeiden käyttö (kysyttiin seulontaistunnon aikana).
    • Vanhemmat tai osallistujat (vähintään 12-vuotiaat), jotka eivät halua antaa tietoista suostumusta.
    • Vanhemmat tai osallistujat (ikä> 12 vuotta), jotka eivät halua saada tietoa aina, kun kuvantamisen aikana havaitaan rakenteellisia poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Poissaolo epilepsia
6–12-vuotiaat lapset, joilla on pääosin lyhyt tajunnanmenetys (poissaolot) muutoin normaalilla lapsella edellisten 2 vuoden aikana. Kun EEG näyttää 3 Hz (2,5-4,5 Hz) yleistyneitä rytmistä piikki- ja aaltokomplekseja, joiden purkauksen kesto on vähintään 3 sekuntia nykyisessä tai entisessä EEG:ssä.
Muut: MRI
Muut: 24h-EEG + video
Muut: Neuropsykologiset testit
Säätimet
Kaiken kaikkiaan terveet 6-12-vuotiaat lapset, jotka käyvät tavallista koulua ilman suurempia ongelmia.
Muut: MRI
Muut: Neuropsykologiset testit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multimodaalisten MRI-parametrien muutos aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Kognitiokyvyn muutos neuropsykologisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Aika kuukausina lääkityksen aloittamisesta kohtausten hallinnan saavuttamiseen anamneesin ja vahvistavan rutiini-EEG:n perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä kuukausina, jolloin kohtaukset alkoivat (alkamisikä) arvioituna haastattelulla lähtötilanteen mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kohtaussemiologia arvioituna anamneesilla ja video-EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Kohtausten semiologia arvioidaan uudelleen eri ajankohtina
Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Epileptiforminen aktiivisuus arvioitu 24 tunnin EEG:llä
Aikaikkuna: Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi
Epileptiforminen aktiivisuus arvioidaan uudelleen eri ajankohtina
Perustaso; ensimmäinen vuosi; toinen vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Epilepsiecentrum Kempenhaeghe

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johan SH Vles, MD, PHD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55455.068.15
  • 152055 (Muu tunniste: Maastricht University Medical Centre+)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa