Farmakologiske karakteristika af intranasalt givet dexmedetomidin hos pædiatriske patienter (PINDEX)

Inklusionskriterier:

• 1. Barnet er planlagt til intraartikulære lægemiddelinjektioner, brokreparation, bronkoskopi eller en anden lignende mindre procedure eller magnetisk resonansbilleddannelse, der kræver sedation eller anæstesi
• 2. Værger og patient (hvis relevant) med flydende færdigheder i det finske eller svenske sprog (for at forstå de givne oplysninger, for at kunne give informeret samtykke og kommunikere med undersøgelsens personale).
• 3. Alder mellem 1 måned og 12 år.
• 4. Normal udviklingsstatus inklusive vækst (SD -1,5-1,5)
• 5. Skriftligt informeret samtykke fra værge og patient (når det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

• 1. En tidligere historie med intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller over for relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
• 2. Forudgående lægemiddelbehandling med dexmedetomidin i de 14 dage forud for undersøgelsen.
• 3. Brug af lægemidler, der vides at forårsage enzyminduktion eller -hæmning i en periode på 30 dage før undersøgelsen, brug af naturprodukter (inklusive grapefrugtprodukter) i mindst 14 dage før undersøgelsen og koffeinholdige produkter i mindst 24 timer før undersøgelsen. Brug af almindelige doser af paracetamol er tilladt.
• 4. Eksisterende eller nylig signifikant sygdom, der kunne påvirke undersøgelsens resultat eller forårsage en sundhedsfare for forsøgspersonen, hvis han/hun ville deltage i undersøgelsen.
• 5. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler samtidig med eller inden for en måned før optagelsen i denne undersøgelse.
• 6. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreening [rutinemæssig hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, blodplader), nyrefunktionsprøver (kreatinin, urinstof) og leverfunktionsprøver (bilirubin)].