Características farmacológicas da dexmedetomidina administrada por via intranasal em pacientes pediátricos (PINDEX)

Critério de inclusão:

• 1. A criança está agendada para injeções intra-articulares de drogas, reparo de hérnia, broncoscopia ou outro procedimento menor semelhante ou ressonância magnética que requer sedação ou anestesia
• 2. Responsáveis ​​e paciente (se relevante) com habilidades fluentes na língua finlandesa ou sueca (para entender as informações fornecidas, para ser capaz de dar consentimento informado e se comunicar com o pessoal do estudo).
• 3. Idade entre 1 mês e 12 anos.
• 4. Estado de desenvolvimento normal, incluindo crescimento (DP -1,5-1,5)
• 5. Consentimento informado por escrito do responsável e do paciente (quando relevante).

Critério de exclusão:

• 1. Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou a compostos e aditivos relacionados
• 2. Terapia medicamentosa prévia com dexmedetomidina nos 14 dias anteriores ao estudo.
• 3. Uso de quaisquer drogas conhecidas por causar indução ou inibição enzimática por um período de 30 dias antes do estudo, uso de quaisquer produtos naturais (incluindo produtos de toranja) por pelo menos 14 dias antes do estudo e produtos contendo cafeína por pelo menos 24 horas antes do estudo. O uso de doses regulares de paracetamol é permitido.
• 4. Doença significativa existente ou recente que poderia influenciar o resultado do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participasse do estudo.
• 5. Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo medicamentos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de um mês antes da entrada neste estudo.
• 6. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou triagem laboratorial [hematologia de rotina (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, plaquetas), testes de função renal (creatinina, ureia) e testes de função hepática (bilirrubina)].