Фармакологические характеристики интраназального введения дексмедетомидина у детей (PINDEX)

Критерии включения:

• 1. Ребенку назначены внутрисуставные инъекции лекарств, пластика грыжи, бронхоскопия или другая аналогичная небольшая процедура или магнитно-резонансная томография, требующая седации или анестезии.
• 2. Опекуны и пациент (при необходимости), свободно владеющие финским или шведским языком (чтобы понимать предоставленную информацию, иметь возможность давать информированное согласие и общаться с персоналом исследования).
• 3. Возраст от 1 месяца до 12 лет.
• 4. Нормальный статус развития, включая рост (SD -1,5-1,5)
• 5. Письменное информированное согласие опекуна и пациента (при необходимости).

Критерий исключения:

• 1. Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок
• 2. Предшествующая медикаментозная терапия дексмедетомидином за 14 дней до исследования.
• 3. Использование любых препаратов, вызывающих индукцию или ингибирование ферментов, в течение 30 дней до исследования, использование любых натуральных продуктов (включая продукты из грейпфрута) в течение как минимум 14 дней до исследования и продуктов, содержащих кофеин, в течение как минимум за 24 часа до исследования. Допускается применение регулярных доз парацетамола.
• 4. Существующее или недавнее серьезное заболевание, которое может повлиять на исход исследования или создать опасность для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
• 5. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых лекарственных препаратов одновременно или в течение одного месяца до включения в это исследование.
• 6. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании или лабораторном скрининге [рутинные гематологические исследования (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, тромбоциты), тесты функции почек (креатинин, мочевина) и тесты функции печени (билирубин)].