Caratteristiche farmacologiche della dexmedetomidina somministrata per via intranasale nei pazienti pediatrici (PINDEX)

Criterio di inclusione:

• 1. Il bambino è programmato per iniezioni di farmaci intra-articolari, riparazione dell'ernia, broncoscopia o un'altra procedura minore simile o risonanza magnetica che richiede sedazione o anestesia
• 2. Tutori e paziente (se pertinente) con competenze fluenti nella lingua finlandese o svedese (per comprendere le informazioni fornite, essere in grado di dare il consenso informato e comunicare con il personale dello studio).
• 3. Età compresa tra 1 mese e 12 anni.
• 4. Stato di sviluppo normale inclusa la crescita (DS -1,5-1,5)
• 5. Consenso informato scritto del tutore e del paziente (se pertinente).

Criteri di esclusione:

• 1. Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o a composti e additivi correlati
• 2. Precedente terapia farmacologica con dexmedetomidina nei 14 giorni precedenti lo studio.
• 3. Uso di qualsiasi farmaco noto per causare induzione o inibizione enzimatica per un periodo di 30 giorni prima dello studio, uso di qualsiasi prodotto naturale (compresi i prodotti a base di pompelmo) per almeno 14 giorni prima dello studio e prodotti contenenti caffeina per almeno 24 ore prima dello studio. È consentito l'uso di dosi regolari di paracetamolo.
• 4. Malattia significativa esistente o recente che potrebbe influenzare l'esito dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipasse allo studio.
• 5. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti farmaceutici sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro un mese prima dell'ingresso in questo studio.
• 6. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo o allo screening di laboratorio [ematologia di routine (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, piastrine), test di funzionalità renale (creatinina, urea) e test di funzionalità epatica (bilirubina)].