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Pharmakologische Eigenschaften von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten (PINDEX)

11. September 2018 aktualisiert von: Turku University Hospital

Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von intranasalem Dexmedetomidin bei Kindern

Unser Ziel ist es, die Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Dexmedetomidin nach intranasaler Gabe mithilfe pharmakometrischer Methoden bei ansonsten gesunden Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren zu charakterisieren, bei denen kleinere Operationen oder andere Eingriffe, die eine Sedierung oder Anästhesie erfordern, geplant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Bei dem Kind sind intraartikuläre Medikamenteninjektionen, eine Hernienreparatur, eine Bronchoskopie oder ein ähnlicher kleinerer Eingriff oder eine Magnetresonanztomographie vorgesehen, die eine Sedierung oder Anästhesie erfordert
  • 2. Erziehungsberechtigte und Patient (falls relevant) mit fließenden Kenntnissen der finnischen oder schwedischen Sprache (um die gegebenen Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abgeben und mit dem Studienpersonal kommunizieren zu können).
  • 3. Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren.
  • 4. Normaler Entwicklungsstatus einschließlich Wachstum (SD -1,5–1,5)
  • 5. Schriftliche Einverständniserklärung des Vormunds und des Patienten (sofern relevant).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • 2. Vorherige medikamentöse Therapie mit Dexmedetomidin in den 14 Tagen vor der Studie.
  • 3. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Enzyminduktion oder -hemmung verursachen, für einen Zeitraum von 30 Tagen vor der Studie, Verwendung von Naturprodukten (einschließlich Grapefruitprodukten) für mindestens 14 Tage vor der Studie und koffeinhaltige Produkte für mindestens 24 Stunden vor der Studie. Die Verwendung regelmäßiger Dosen Paracetamol ist erlaubt.
  • 4. Bestehende oder kürzlich aufgetretene signifikante Krankheit, die das Studienergebnis beeinflussen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • 5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln gleichzeitig oder innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie.
  • 6. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung oder Laboruntersuchungen [Routine-Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen), Nierenfunktionstests (Kreatinin, Harnstoff) und Leberfunktionstests (Bilirubin)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasaler Dex
Dexmedetomidin 2–4 µg/kg allein
Gerät: Dexmedetomidin
Eine Dosis von 2–4 µg/kg des Studienmedikaments, 2 µg/kg intranasales Dexmedetomidin, wird mit einem LMA MAD Nasal™-Gerät etwa 20 Minuten vor der geplanten Sedierung/Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit (%) von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hämodynamischen Parameters (Blutdruck)
Zeitfenster: 6 Stunden
Mehr als 30 % Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in mmHg)
6 Stunden
Änderung des hämodynamischen Parameters (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 6 Stunden
Mehr als 30 % Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (gemessen in Schlägen pro Minute)
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Panu Uusalo, MD, Dept. Anaesthesilogy and Intensive Care, University of Turku and Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T280/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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