Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakologiczna deksmedetomidyny podawanej donosowo pacjentom pediatrycznym (PINDEX)

11 września 2018 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Biodostępność i farmakokinetyka donosowej deksmedetomidyny u dzieci

Naszym celem jest scharakteryzowanie biodostępności i farmakokinetyki deksmedetomidyny po podaniu donosowym z wykorzystaniem metod farmakometrycznych u poza tym zdrowych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat, które mają zostać poddane drobnym zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom wymagającym sedacji lub znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dziecko jest zaplanowane na dostawowe wstrzyknięcia leków, operację przepukliny, bronchoskopię lub inny podobny drobny zabieg lub rezonans magnetyczny wymagający sedacji lub znieczulenia
  • 2. Opiekunowie i pacjent (jeśli dotyczy) z biegłą znajomością języka fińskiego lub szwedzkiego (aby zrozumieć podane informacje, aby móc wyrazić świadomą zgodę i komunikować się z personelem badania).
  • 3. Wiek od 1 miesiąca do 12 lat.
  • 4. Normalny stan rozwojowy, w tym wzrost (SD -1,5-1,5)
  • 5. Pisemna świadoma zgoda opiekuna i pacjenta (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków
  • 2. Wcześniejsza terapia lekowa deksmedetomidyną w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • 3. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują indukcję lub hamowanie enzymów przez okres 30 dni przed badaniem, stosowanie jakichkolwiek produktów naturalnych (w tym produktów grejpfrutowych) przez co najmniej 14 dni przed badaniem oraz produktów zawierających kofeinę przez co najmniej 24 godziny przed badaniem. Dozwolone jest stosowanie regularnych dawek paracetamolu.
  • 4. Istniejąca lub niedawno przebyta poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
  • 5. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzone do obrotu produkty lecznicze jednocześnie lub w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  • 6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub przesiewowym badaniu laboratoryjnym [rutynowe badania hematologiczne (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, płytki krwi), testy czynności nerek (kreatynina, mocznik) i testy czynności wątroby (bilirubina)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deks donosowy
Deksmedetomidyna 2-4 µg/kg sama
Urządzenie: Deksmedetomidyna
Dawka 2-4 µg/kg badanego leku, 2 µg/kg donosowej deksmedetomidyny, zostanie podana przy użyciu urządzenia LMA MAD Nasal™ około 20 minut przed planowaną sedacją/znieczuleniem.
Inne nazwy:
  • Dexdor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność (%) deksmedetomidyny podanej donosowo
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru hemodynamicznego (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ponad 30% zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej (mierzonej w mmHg)
6 godzin
Zmiana parametru hemodynamicznego (tętno)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ponad 30% zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej (mierzonej w uderzeniach na minutę)
6 godzin
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Panu Uusalo, MD, Dept. Anaesthesilogy and Intensive Care, University of Turku and Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T280/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj