Farmakologická charakteristika intranazálně podávaného dexmedetomidinu u dětských pacientů (PINDEX)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dítě je naplánováno na intraartikulární injekce léků, opravu kýly, bronchoskopii nebo jiný podobný menší výkon nebo magnetickou rezonanci vyžadující sedaci nebo anestezii
• 2. Opatrovníci a pacient (pokud je to relevantní) s plynulými znalostmi finštiny nebo švédštiny (rozumět daným informacím, umět dát informovaný souhlas a komunikovat s personálem studie).
• 3. Věk od 1 měsíce do 12 let.
• 4. Normální vývojový stav včetně růstu (SD -1,5-1,5)
• 5. Písemný informovaný souhlas opatrovníka a pacienta (je-li relevantní).

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad
• 2. Předchozí léková terapie dexmedetomidinem během 14 dnů před studií.
• 3. Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že způsobují indukci nebo inhibici enzymů po dobu 30 dnů před studií, užívání jakýchkoli přírodních produktů (včetně grapefruitových produktů) po dobu nejméně 14 dnů před studií a produktů obsahujících kofein po dobu nejméně 24 hodin před studiem. Je povoleno užívání pravidelných dávek paracetamolu.
• 4. Stávající nebo nedávné závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.
• 5. Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené nebo uváděné na trh léčivé přípravky současně nebo do jednoho měsíce před vstupem do této studie.
• 6. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorním screeningu [rutinní hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, krevní destičky), testy renálních funkcí (kreatinin, urea) a jaterní testy (bilirubin)].