Características farmacológicas de la dexmedetomidina administrada por vía intranasal en pacientes pediátricos (PINDEX)

Criterios de inclusión:

• 1. El niño está programado para inyecciones intraarticulares de medicamentos, reparación de hernias, broncoscopia u otro procedimiento menor similar o resonancia magnética que requiera sedación o anestesia.
• 2. Tutores y paciente (si corresponde) con fluidez en el idioma finlandés o sueco (para comprender la información proporcionada, poder dar su consentimiento informado y comunicarse con el personal del estudio).
• 3. Edad entre 1 mes y 12 años.
• 4. Estado de desarrollo normal, incluido el crecimiento (SD -1.5-1.5)
• 5. Consentimiento informado por escrito del tutor y del paciente (cuando corresponda).

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
• 2. Terapia farmacológica previa con dexmedetomidina en los 14 días previos al estudio.
• 3. Uso de cualquier fármaco que se sabe que causa inducción o inhibición de enzimas durante un período de 30 días antes del estudio, uso de cualquier producto natural (incluidos los productos de toronja) durante al menos 14 días antes del estudio y productos que contengan cafeína durante al menos 24 horas antes del estudio. Se permite el uso de dosis regulares de paracetamol.
• 4. Enfermedad significativa existente o reciente que podría influir en el resultado del estudio o causar un peligro para la salud del sujeto si participara en el estudio.
• 5. Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre productos farmacéuticos en investigación o comercializados simultáneamente o dentro de un mes antes de la entrada en este estudio.
• 6. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico o exámenes de laboratorio [hematología de rutina (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, plaquetas), pruebas de función renal (creatinina, urea) y pruebas de función hepática (bilirrubina)].