Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisesti annetun deksmedetomidiinin farmakologiset ominaisuudet lapsipotilailla (PINDEX)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Turku University Hospital

Intranasaalisen deksmedetomidiinin biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka lapsilla

Pyrimme karakterisoimaan deksmedetomidiinin biologista hyötyosuutta ja farmakokinetiikkaa nenänsisäisen annostelun jälkeen farmakometrisin menetelmin muutoin terveillä 1 kk - 11-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu pieni leikkaus tai muu rauhoittavaa tai anestesiaa vaativa toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Lapselle määrätään nivelensisäinen lääkeinjektio, tyrän korjaus, bronkoskopia tai muu vastaava pieni toimenpide tai magneettikuvaus, joka vaatii rauhoitusta tai anestesiaa
  • 2. Huoltajat ja potilas (tarvittaessa) sujuvasti suomen tai ruotsin kielen taito (ymmärtää annetut tiedot, pystyä antamaan tietoisen suostumuksen ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa).
  • 3. Ikä 1 kuukauden ja 12 vuoden välillä.
  • 4. Normaali kehitystila mukaan lukien kasvu (SD -1,5-1,5)
  • 5. Huoltajan ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville yhdisteille ja lisäaineille
  • 2. Aiempi lääkehoito deksmedetomidiinilla 14 päivää ennen tutkimusta.
  • 3. Kaikkien sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien induktiota tai estoa 30 päivän ajan ennen tutkimusta, minkä tahansa luonnontuotteiden (mukaan lukien greippituotteet) käyttö vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimusta ja kofeiinia sisältävien tuotteiden käyttö vähintään 24 tuntia ennen tutkimusta. Parasetamolin säännöllinen käyttö on sallittua.
  • 4. Olemassa oleva tai äskettäin esiintynyt merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen tai aiheuttaa koehenkilön terveydelle vaaran, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  • 5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia tai markkinoituja lääkevalmisteita samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • 6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa [rutiinihematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä, verihiutaleet), munuaisten toimintakokeissa (kreatiniini, urea) ja maksan toimintakokeissa (bilirubiini)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen indeksi
Deksmedetomidiini 2-4 µg/kg yksinään
Laite: Deksmedetomidiini
2-4 µg/kg annos tutkimuslääkettä, 2 µg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia, annetaan käyttämällä LMA MAD Nasal™ -laitetta noin 20 minuuttia ennen suunniteltua sedaatiota/anestesiaa.
Muut nimet:
  • Dexdor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intranasaalisesti annetun deksmedetomidiinin suhteellinen hyötyosuus (%)
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemodynaamisissa parametreissa (verenpaine)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Verenpaineen muutos yli 30 % lähtötasosta (mitattuna mmHg:ssä)
6 tuntia
Muutos hemodynaamisessa parametrissa (syke)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Yli 30 % muutos lähtötasosta sykkeessä (mitattuna lyönteinä minuutissa)
6 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Turku

Tutkijat

  • Päätutkija: Panu Uusalo, MD, Dept. Anaesthesilogy and Intensive Care, University of Turku and Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T280/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa