Hjertefrekvensvariation Biofeedback for kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse
10. oktober 2018 opdateret af: University of Texas at Austin
Autonom ubalance og kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse: Identifikationen af pulsvariationsniveau som en risikofaktor og behandlingsmål
Lav hvilepulsvariabilitet (HRV) er blevet forbundet med seksuelle ophidselsesproblemer og generel seksuel dysfunktion hos kvinder.
Forskning har vist, at HRV-biofeedback fører til stigninger i HRV samt forbedringer i symptomer forbundet med flere psykologiske lidelser, hvoraf nogle er komorbide med seksuelle ophidselsesproblemer hos kvinder.
Autogen træning letter også stigninger i HRV og blev for nylig forbundet med akutte stigninger i seksuel ophidselse blandt seksuelt raske kvinder.
Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af HRV-biofeedback, med og uden autogen træning, til behandling af kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der opfylder ICD-10-CM diagnostiske kriterier for FSAD, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af tre tilstande, HRV biofeedback (n = 25), HRV biofeedback plus autogen træning (n = 25) eller ventelistekontrol (n = 15).
Alle deltagere vil gennemføre en baseline vurdering, hvorunder deres hviletilstand HRV og vaginal puls amplitude (VPA) vil blive målt.
Deltagerne i de to biofeedback-betingelser vil modtage træning i HRV-biofeedback af forsøgslederen, og de vil blive forsynet med det nødvendige materiale til at vejlede selvøvelse i HRV-biofeedback derhjemme.
Deltagere i disse to tilstande vil blive instrueret i at deltage i HRV-biofeedback derhjemme (med eller uden autogen træning) mindst 5 gange over en periode på to uger, hvor de vil rapportere niveauer af ophidselse i en seksuel aktivitetsdagbog.
Deltagere i ventelistekontroltilstanden vil rapportere niveauer af ophidselse i en seksuel aktivitetsdagbog.
Efter to uger vender deltagere i alle tre tilstande tilbage til laboratoriet, hvor deres fysiologiske og psykologiske seksuelle ophidselse vil blive målt.
I løbet af de næste to uger vil deltagere i de to biofeedback-betingelser blive bedt om at gennemføre 5 flere selv-guidede biofeedback-sessioner sammen med den seksuelle aktivitetsdagbog.
Deltagere i alle tre tilstande vil vende tilbage til laboratoriet for en endelig vurdering for at måle HRV- og VPA-niveauer efter behandling samt psykologisk seksuel ophidselse.
Så vidt vi ved, vil denne undersøgelse være det første randomiserede kontrollerede forsøg med HRV-biofeedback hos kvinder med seksuelle ophidselsesproblemer.
Hvis interventionen øger arousal i denne population, kan denne undersøgelse tilbyde en lovende omkostningseffektiv psykosocial behandling for kvinder med seksuelle arousalproblemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal (18-40 år)
- Flydende engelsk
- Heteroseksuel eller biseksuel
- Score på 26,55 eller mindre på Female Sexual Function Index (FSFI)
- Aktuel seksuel ophidselse dysfunktion
- Ejerskab af en Elite HRV-kompatibel enhed (nylig iPhone, iPad eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med eller aktuelle seksuelt overførte infektioner
- Historie om større bækkenoperationer
- Historie om seksuelt misbrug i barndommen
- Tager i øjeblikket androgener, østrogener eller andre medicinske behandlinger for at øge seksuel ophidselse
- Aktuel psykose
- Hvis du tager antidepressiva eller antihypertensiva, skal den stabiliseres i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HRV Biofeedback
Hjemme HRV biofeedback ved hjælp af mobilenhed
|
Biofeedback med pulsvariation i hjemmet ved hjælp af Elite HRV-appen og Polar H7 brystbælte
|
|
EKSPERIMENTEL: HRV biofeedback med autogen træning
Hjemme HRV biofeedback ved hjælp af mobilenhed plus autogen træningsoptagelse
|
Biofeedback med pulsvariation i hjemmet ved hjælp af Elite HRV-appen og Polar H7 brystbælte
Autogen træningsoptagelse leveret på en CD
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologisk seksuel ophidselse vurderet ved vaginal fotoplethysmografi
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Subjektiv seksuel ophidselse vurderet af Film Scale (Heiman & Rowland, 1983)
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
|
Seksuel funktion vurderet ved Female Sexual Function Index (Rosen et al., 2000)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Depressionssymptomer vurderet af Beck Depression Inventory-II (Beck, Brown, & Steer, 1996)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Angstsymptomer vurderet af Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
|
Interoceptiv bevidsthed vurderet ved Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Mehling et al., 2012)
Tidsramme: To måneder
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy M Meston, The University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2016
Først opslået (SKØN)
8. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-08-0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .