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Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Transtorno da Excitação Sexual Feminina

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Texas at Austin

Desequilíbrio autonômico e transtorno da excitação sexual feminina: a identificação do nível de variabilidade da frequência cardíaca como fator de risco e alvo de tratamento

A baixa variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em repouso tem sido associada a problemas de excitação sexual e disfunção sexual geral em mulheres. A pesquisa indicou que o biofeedback de HRV leva a aumentos de HRV, bem como a melhorias nos sintomas associados a vários distúrbios psicológicos, alguns dos quais são comórbidos com problemas de excitação sexual em mulheres. O treinamento autogênico também facilita aumentos na VFC e foi recentemente associado a aumentos agudos na excitação sexual entre mulheres sexualmente saudáveis. O principal objetivo do presente estudo é examinar a eficácia do biofeedback HRV, com e sem treinamento autógeno, para o tratamento do distúrbio da excitação sexual feminina (FSAD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que atendem aos critérios de diagnóstico ICD-10-CM para FSAD serão recrutadas e randomizadas em uma das três condições, biofeedback HRV (n = 25), biofeedback HRV mais treinamento autógeno (n = 25) ou controle de lista de espera (n = 15). Todos os participantes completarão uma avaliação inicial, durante a qual a VFC em estado de repouso e a amplitude de pulso vaginal (VPA) serão medidas. Os participantes nas duas condições de biofeedback receberão treinamento em biofeedback HRV do experimentador e receberão os materiais necessários para orientar a autoprática em biofeedback HRV em casa. Os participantes nessas duas condições serão instruídos a se envolver em biofeedback de VFC em casa (com ou sem treinamento autógeno) pelo menos 5 vezes durante um período de duas semanas, durante o qual relatarão os níveis de excitação em um diário de atividade sexual. Os participantes na condição de controle da lista de espera relatarão os níveis de excitação em um diário de atividade sexual. Após duas semanas, os participantes nas três condições retornarão ao laboratório, onde sua excitação sexual fisiológica e psicológica será medida. Durante as próximas duas semanas, os participantes nas duas condições de biofeedback serão solicitados a completar mais 5 sessões autoguiadas de biofeedback junto com o diário de atividade sexual. Os participantes nas três condições retornarão ao laboratório para uma avaliação final para medir os níveis de HRV e VPA pós-tratamento, bem como a excitação sexual psicológica. Até onde sabemos, este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado de biofeedback HRV em mulheres com problemas de excitação sexual. Se a intervenção aumentar a excitação nessa população, este estudo pode oferecer um tratamento psicossocial promissor e econômico para mulheres com problemas de excitação sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • The University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-menopausa (18-40 anos)
  • Fluente em inglês
  • Heterossexual ou bissexual
  • Pontuação de 26,55 ou menos no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
  • Disfunção atual da excitação sexual
  • Propriedade de um dispositivo compatível com Elite HRV (iPhone, iPad ou Android recente)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Histórico ou atual de infecções sexualmente transmissíveis
  • Histórico de cirurgia pélvica de grande porte
  • Histórico de abuso sexual na infância
  • Atualmente tomando andrógenos, estrogênios ou outros tratamentos médicos para aumentar a excitação sexual
  • psicose atual
  • Se estiver tomando antidepressivos ou anti-hipertensivos, deve estar estabilizado por pelo menos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biofeedback VFC
Biofeedback VFC em casa usando dispositivo móvel
Comportamental: Biofeedback VFC
Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em casa usando o aplicativo Elite HRV e a cinta peitoral Polar H7
EXPERIMENTAL: HRV Biofeedback com treinamento autógeno
Biofeedback de VFC em casa usando dispositivo móvel mais gravação de treinamento autógeno
Comportamental: Biofeedback VFC
Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em casa usando o aplicativo Elite HRV e a cinta peitoral Polar H7
Comportamental: Treinamento Autógeno
Gravação de treinamento autógeno fornecida em um CD
SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excitação sexual fisiológica avaliada por fotopletismografia vaginal
Prazo: Um mês
Um mês
Excitação sexual subjetiva avaliada pela Film Scale (Heiman & Rowland, 1983)
Prazo: Um mês
Um mês
Função sexual avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (Rosen et al., 2000)
Prazo: Dois meses
Dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de depressão avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck-II (Beck, Brown e Steer, 1996)
Prazo: Dois meses
Dois meses
Sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Ansiedade de Beck (Beck et al., 1988)
Prazo: Dois meses
Dois meses
Consciência interoceptiva avaliada pela Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (Mehling et al., 2012)
Prazo: Dois meses
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy M Meston, The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-08-0074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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