Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca Biofeedback dla kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Brak równowagi autonomicznej i zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet: identyfikacja poziomu zmienności rytmu serca jako czynnika ryzyka i celu leczenia

Niska spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) jest związana z problemami podniecenia seksualnego i ogólnymi dysfunkcjami seksualnymi u kobiet. Badania wykazały, że biofeedback HRV prowadzi do wzrostu HRV, a także poprawy objawów związanych z kilkoma zaburzeniami psychicznymi, z których niektóre współistnieją z problemami podniecenia seksualnego u kobiet. Trening autogenny ułatwia również wzrost HRV i był ostatnio związany z ostrym wzrostem podniecenia seksualnego wśród kobiet zdrowych seksualnie. Głównym celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności biofeedbacku HRV, z treningiem autogennym i bez niego, w leczeniu zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety, które spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10-CM dla FSAD, zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednego z trzech warunków: biofeedback HRV (n = 25), biofeedback HRV plus trening autogenny (n = 25) lub kontrola z listy oczekujących (n = 15). Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, podczas której zostaną zmierzone HRV w stanie spoczynku i amplituda tętna pochwowego (VPA). Uczestnicy dwóch warunków biofeedbacku zostaną przeszkoleni z biofeedbacku HRV przez eksperymentatora oraz otrzymają materiały niezbędne do prowadzenia samodzielnej praktyki biofeedbacku HRV w domu. Uczestnicy w tych dwóch stanach zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w domowe biofeedback HRV (z treningiem autogennym lub bez) co najmniej 5 razy w ciągu dwóch tygodni, podczas których będą zgłaszać poziomy pobudzenia w dzienniku aktywności seksualnej. Uczestnicy stanu kontrolnego z listy oczekujących będą zgłaszać poziomy pobudzenia w dzienniku aktywności seksualnej. Po dwóch tygodniach uczestnicy we wszystkich trzech warunkach wrócą do laboratorium, gdzie będzie mierzone ich fizjologiczne i psychiczne podniecenie seksualne. W ciągu najbliższych dwóch tygodni uczestnicy dwóch warunków biofeedbacku zostaną poproszeni o ukończenie 5 kolejnych samodzielnych sesji biofeedbacku wraz z dziennikiem aktywności seksualnej. Uczestnicy we wszystkich trzech stanach powrócą do laboratorium w celu ostatecznej oceny w celu zmierzenia poziomów HRV i VPA po leczeniu, a także psychicznego podniecenia seksualnego. Według naszej wiedzy badanie to będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem biofeedbacku HRV u kobiet z problemami podniecenia seksualnego. Jeśli interwencja zwiększy pobudzenie w tej populacji, to badanie może zaoferować obiecujące, opłacalne psychospołeczne leczenie kobiet z problemami z podnieceniem seksualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed menopauzą (18-40 lat)
  • Biegły w angielskim
  • Heteroseksualny lub biseksualny
  • Wynik 26,55 lub niższy w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
  • Obecna dysfunkcja podniecenia seksualnego
  • Posiadanie urządzenia kompatybilnego z Elite HRV (ostatni iPhone, iPad lub Android)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia lub aktualne infekcje przenoszone drogą płciową
  • Historia poważnych operacji miednicy
  • Historia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie
  • Obecnie przyjmuje androgeny, estrogeny lub inne leki w celu zwiększenia podniecenia seksualnego
  • Obecna psychoza
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwnadciśnieniowe, musisz być ustabilizowany przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biofeedback HRV
W domu biofeedback HRV za pomocą urządzenia mobilnego
Biofeedback zmienności tętna w domu za pomocą aplikacji Elite HRV i paska na klatkę piersiową Polar H7
EKSPERYMENTALNY: HRV Biofeedback z treningiem autogennym
W domu biofeedback HRV za pomocą urządzenia mobilnego oraz nagrywanie treningu autogennego
Biofeedback zmienności tętna w domu za pomocą aplikacji Elite HRV i paska na klatkę piersiową Polar H7
Nagranie treningu autogennego na płycie CD
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fizjologiczne pobudzenie seksualne oceniane za pomocą fotopletyzmografii pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Subiektywne podniecenie seksualne oceniane za pomocą Film Scale (Heiman & Rowland, 1983)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc
Funkcje seksualne oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (Rosen i in., 2000)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (Beck, Brown i Steer, 1996)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Objawy lękowe oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka (Beck i in., 1988)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące
Świadomość interoceptywna oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (Mehling i in., 2012)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy M Meston, The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-08-0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj