- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02958176
Zmienność rytmu serca Biofeedback dla kobiecego zaburzenia pobudzenia seksualnego
10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Brak równowagi autonomicznej i zaburzenie podniecenia seksualnego u kobiet: identyfikacja poziomu zmienności rytmu serca jako czynnika ryzyka i celu leczenia
Niska spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) jest związana z problemami podniecenia seksualnego i ogólnymi dysfunkcjami seksualnymi u kobiet.
Badania wykazały, że biofeedback HRV prowadzi do wzrostu HRV, a także poprawy objawów związanych z kilkoma zaburzeniami psychicznymi, z których niektóre współistnieją z problemami podniecenia seksualnego u kobiet.
Trening autogenny ułatwia również wzrost HRV i był ostatnio związany z ostrym wzrostem podniecenia seksualnego wśród kobiet zdrowych seksualnie.
Głównym celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności biofeedbacku HRV, z treningiem autogennym i bez niego, w leczeniu zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które spełniają kryteria diagnostyczne ICD-10-CM dla FSAD, zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do jednego z trzech warunków: biofeedback HRV (n = 25), biofeedback HRV plus trening autogenny (n = 25) lub kontrola z listy oczekujących (n = 15).
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, podczas której zostaną zmierzone HRV w stanie spoczynku i amplituda tętna pochwowego (VPA).
Uczestnicy dwóch warunków biofeedbacku zostaną przeszkoleni z biofeedbacku HRV przez eksperymentatora oraz otrzymają materiały niezbędne do prowadzenia samodzielnej praktyki biofeedbacku HRV w domu.
Uczestnicy w tych dwóch stanach zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w domowe biofeedback HRV (z treningiem autogennym lub bez) co najmniej 5 razy w ciągu dwóch tygodni, podczas których będą zgłaszać poziomy pobudzenia w dzienniku aktywności seksualnej.
Uczestnicy stanu kontrolnego z listy oczekujących będą zgłaszać poziomy pobudzenia w dzienniku aktywności seksualnej.
Po dwóch tygodniach uczestnicy we wszystkich trzech warunkach wrócą do laboratorium, gdzie będzie mierzone ich fizjologiczne i psychiczne podniecenie seksualne.
W ciągu najbliższych dwóch tygodni uczestnicy dwóch warunków biofeedbacku zostaną poproszeni o ukończenie 5 kolejnych samodzielnych sesji biofeedbacku wraz z dziennikiem aktywności seksualnej.
Uczestnicy we wszystkich trzech stanach powrócą do laboratorium w celu ostatecznej oceny w celu zmierzenia poziomów HRV i VPA po leczeniu, a także psychicznego podniecenia seksualnego.
Według naszej wiedzy badanie to będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem biofeedbacku HRV u kobiet z problemami podniecenia seksualnego.
Jeśli interwencja zwiększy pobudzenie w tej populacji, to badanie może zaoferować obiecujące, opłacalne psychospołeczne leczenie kobiet z problemami z podnieceniem seksualnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
- The University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed menopauzą (18-40 lat)
- Biegły w angielskim
- Heteroseksualny lub biseksualny
- Wynik 26,55 lub niższy w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
- Obecna dysfunkcja podniecenia seksualnego
- Posiadanie urządzenia kompatybilnego z Elite HRV (ostatni iPhone, iPad lub Android)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia lub aktualne infekcje przenoszone drogą płciową
- Historia poważnych operacji miednicy
- Historia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie
- Obecnie przyjmuje androgeny, estrogeny lub inne leki w celu zwiększenia podniecenia seksualnego
- Obecna psychoza
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwnadciśnieniowe, musisz być ustabilizowany przez co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biofeedback HRV
W domu biofeedback HRV za pomocą urządzenia mobilnego
|
Biofeedback zmienności tętna w domu za pomocą aplikacji Elite HRV i paska na klatkę piersiową Polar H7
|
|
EKSPERYMENTALNY: HRV Biofeedback z treningiem autogennym
W domu biofeedback HRV za pomocą urządzenia mobilnego oraz nagrywanie treningu autogennego
|
Biofeedback zmienności tętna w domu za pomocą aplikacji Elite HRV i paska na klatkę piersiową Polar H7
Nagranie treningu autogennego na płycie CD
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Kontrola listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fizjologiczne pobudzenie seksualne oceniane za pomocą fotopletyzmografii pochwy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Subiektywne podniecenie seksualne oceniane za pomocą Film Scale (Heiman & Rowland, 1983)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Funkcje seksualne oceniane za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (Rosen i in., 2000)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (Beck, Brown i Steer, 1996)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
Objawy lękowe oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Becka (Beck i in., 1988)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
|
Świadomość interoceptywna oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (Mehling i in., 2012)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy M Meston, The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-08-0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .