- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958176
Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität bei weiblicher sexueller Erregungsstörung
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Autonomes Ungleichgewicht und weibliche sexuelle Erregungsstörung: Die Identifizierung des Herzfrequenzvariabilitätsniveaus als Risikofaktor und Behandlungsziel
Eine niedrige Ruheherzfrequenzvariabilität (HRV) wurde mit sexuellen Erregungsproblemen und allgemeiner sexueller Dysfunktion bei Frauen in Verbindung gebracht.
Die Forschung hat gezeigt, dass HRV-Biofeedback zu einem Anstieg der HRV sowie zu einer Verbesserung der Symptome führt, die mit mehreren psychischen Störungen verbunden sind, von denen einige mit sexuellen Erregungsproblemen bei Frauen einhergehen.
Autogenes Training erleichtert auch eine Steigerung der HRV und wurde kürzlich mit einer akuten Steigerung der sexuellen Erregung bei sexuell gesunden Frauen in Verbindung gebracht.
Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von HRV-Biofeedback mit und ohne autogenes Training zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die die diagnostischen ICD-10-CM-Kriterien für FSAD erfüllen, werden rekrutiert und in eine von drei Bedingungen randomisiert: HRV-Biofeedback (n = 25), HRV-Biofeedback plus autogenes Training (n = 25) oder Wartelistenkontrolle (n = 15).
Alle Teilnehmer absolvieren eine Grundlinienbewertung, während der ihre Ruhezustands-HRV und Vaginalpulsamplitude (VPA) gemessen werden.
Die Teilnehmer an den beiden Biofeedback-Bedingungen erhalten vom Experimentator eine Schulung in HRV-Biofeedback, und sie werden mit den Materialien ausgestattet, die erforderlich sind, um die Selbstpraxis im HRV-Biofeedback zu Hause anzuleiten.
Die Teilnehmer an diesen beiden Erkrankungen werden angewiesen, sich zu Hause über einen Zeitraum von zwei Wochen mindestens 5 Mal am HRV-Biofeedback (mit oder ohne autogenes Training) zu beteiligen, während dessen sie den Grad der Erregung in einem Tagebuch der sexuellen Aktivität angeben.
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollbedingung werden ihre Erregungsgrade in einem Tagebuch der sexuellen Aktivität angeben.
Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer in allen drei Zuständen ins Labor zurück, wo ihre physiologische und psychologische sexuelle Erregung gemessen wird.
In den nächsten zwei Wochen werden die Teilnehmer an den beiden Biofeedback-Bedingungen gebeten, 5 weitere selbstgesteuerte Biofeedback-Sitzungen zusammen mit dem Tagebuch der sexuellen Aktivität zu absolvieren.
Die Teilnehmer in allen drei Zuständen kehren für eine abschließende Bewertung ins Labor zurück, um die HRV- und VPA-Werte nach der Behandlung sowie die psychologische sexuelle Erregung zu messen.
Nach unserem Wissen wird diese Studie die erste randomisierte kontrollierte Studie zu HRV-Biofeedback bei Frauen mit sexuellen Erregungsproblemen sein.
Wenn die Intervention die Erregung in dieser Population erhöht, kann diese Studie eine vielversprechende kosteneffektive psychosoziale Behandlung für Frauen mit sexuellen Erregungsproblemen bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal (18-40 Jahre)
- Fließend Englisch
- Heterosexuell oder bisexuell
- Punktzahl von 26,55 oder weniger auf dem Female Sexual Function Index (FSFI)
- Aktuelle Dysfunktion der sexuellen Erregung
- Besitz eines mit Elite HRV kompatiblen Geräts (aktuelles iPhone, iPad oder Android)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte oder aktuelle sexuell übertragbare Infektionen
- Geschichte der großen Beckenchirurgie
- Geschichte des sexuellen Missbrauchs in der Kindheit
- Nehmen Sie derzeit Androgene, Östrogene oder andere medizinische Behandlungen ein, um die sexuelle Erregung zu steigern
- Aktuelle Psychose
- Wenn Sie Antidepressiva oder Antihypertensiva einnehmen, müssen Sie für mindestens 3 Monate stabilisiert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HRV-Biofeedback
Zu Hause HRV-Biofeedback mit Mobilgerät
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Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zu Hause mit der Elite HRV-App und dem Polar H7-Brustgurt
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EXPERIMENTAL: HRV-Biofeedback mit Autogenem Training
Zu Hause HRV-Biofeedback mit Mobilgerät plus Aufzeichnung des autogenen Trainings
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Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität zu Hause mit der Elite HRV-App und dem Polar H7-Brustgurt
Aufzeichnung des autogenen Trainings auf CD
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physiologische sexuelle Erregung, bewertet durch vaginale Photoplethysmographie
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Subjektive sexuelle Erregung bewertet durch Film Scale (Heiman & Rowland, 1983)
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Monat
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Sexuelle Funktion bewertet durch den Female Sexual Function Index (Rosen et al., 2000)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Depressionssymptome bewertet durch Beck Depression Inventory-II (Beck, Brown, & Steer, 1996)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Zwei Monate
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|
Angstsymptome bewertet durch Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
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Interozeptives Bewusstsein, bewertet durch das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Mehling et al., 2012)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy M Meston, The University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-08-0074
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