Omalizumab-behandling i giftimmunterapi med systemiske reaktioner
18. november 2016 opdateret af: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Indflydelse af Omalizumab-sambehandling på immunterapisvigt hos honningbigift på grund af systemiske reaktioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om omalizumab-sambehandling kan tillade genindførelse af honningbigift-immunterapi hos patienter med immunterapibehandlingssvigt på grund af systemiske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle honningbigiftallergiske patienter kan ikke behandles med giftimmunterapi på grund af systemiske reaktioner under immunterapi - immunterapisvigt på grund af systemiske reaktioner.
Høj basofile allergenfølsomhed er en risikofaktor for giftimmunterapisvigt på grund af systemiske reaktioner.
Omalizumab nedsætter basofile følsomhed.
Patienter med svigtende giftimmunterapi vil blive behandlet samtidig med omalizumab under endnu et forsøg på introduktion af immunterapi.
Patienterne vil blive fulgt klinisk og immunologisk op efter introduktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Rekruttering
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
Kontakt:
- Peter Kopac, MD
- Telefonnummer: +386 4 25 69 100
- E-mail: peter.kopac@klinika-golnik.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorlig anafylaktisk reaktion efter honningbistik (Mueller grad III eller IV) bekræftede sensibilisering over for honningbigift,
- honning-bi gift immunterapi behandlingssvigt på grund af systemiske reaktioner.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk mastocytose,
- graviditet,
- brug af beta-adrenerge blokerende midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEVIT
Samtidig behandling med omalizumab under endnu et forsøg på introduktion af immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal systemiske reaktioner under opbygningsfasen og vedligeholdelsesfasen af ultrahaste immunterapi efterfulgt af samtidig behandling med omalizumab.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i basofil følsomhed under samtidig behandling med omalizumab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEVIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .