Leczenie omalizumabem w immunoterapii jadem z reakcjami ogólnoustrojowymi
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Wpływ jednoczesnego leczenia omalizumabem na niepowodzenie immunoterapii jadem pszczelim z powodu reakcji ogólnoustrojowych
Celem pracy jest ocena, czy leczenie skojarzone omalizumabem może pozwolić na ponowne wprowadzenie immunoterapii jadem pszczelim u pacjentów, u których leczenie immunoterapią nie powiodło się z powodu reakcji ogólnoustrojowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektórzy pacjenci uczuleni na jad pszczół miodnych nie mogą być leczeni immunoterapią jadem pszczelim z powodu reakcji ogólnoustrojowych podczas immunoterapii - niepowodzenie immunoterapii z powodu reakcji ogólnoustrojowych.
Wysoka wrażliwość na alergen bazofili jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia immunoterapii jadem z powodu reakcji ogólnoustrojowych.
Omalizumab zmniejsza wrażliwość na bazofile.
Pacjenci z niepowodzeniem immunoterapii jadem będą leczeni jednocześnie omalizumabem podczas kolejnej próby wprowadzenia immunoterapii.
Po wprowadzeniu pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej i immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- Rekrutacyjny
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
Kontakt:
- Peter Kopac, MD
- Numer telefonu: +386 4 25 69 100
- E-mail: peter.kopac@klinika-golnik.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężka reakcja anafilaktyczna po użądleniu pszczoły miodnej (III lub IV stopień Muellera) potwierdzona uczuleniem na jad pszczoły miodnej,
- niepowodzenie leczenia immunoterapią jadem pszczelim z powodu reakcji ogólnoustrojowych.
Kryteria wyłączenia:
- mastocytoza układowa,
- ciąża,
- stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEWIT
Leczenie skojarzone z omalizumabem podczas kolejnej próby wprowadzenia immunoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba reakcji ogólnoustrojowych podczas fazy narastania immunoterapii ultraszybkiej i fazy podtrzymującej, po której następuje jednoczesne leczenie omalizumabem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wrażliwości na bazofile podczas jednoczesnego leczenia omalizumabem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEVIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .