Tratamento com omalizumabe em imunoterapia de veneno com reações sistêmicas
18 de novembro de 2016 atualizado por: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Influência do co-tratamento com omalizumabe na falha da imunoterapia com veneno de abelha devido a reações sistêmicas
O objetivo deste estudo é avaliar se o co-tratamento com omalizumabe pode permitir a reintrodução da imunoterapia com veneno de abelha em pacientes com falha no tratamento imunoterápico devido a reações sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns pacientes alérgicos ao veneno de abelha não podem ser tratados com imunoterapia devido a reações sistêmicas durante a imunoterapia - falha da imunoterapia devido a reações sistêmicas.
A alta sensibilidade ao alérgeno basófilo é um fator de risco para falha da imunoterapia com veneno devido a reações sistêmicas.
Omalizumab diminui a sensibilidade dos basófilos.
Os pacientes com falha na imunoterapia com veneno serão cotratados com omalizumabe durante outra tentativa de introdução da imunoterapia.
Os pacientes serão acompanhados clínica e imunologicamente após a introdução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Golnik, Eslovênia, 4204
- Recrutamento
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
Contato:
- Peter Kopac, MD
- Número de telefone: +386 4 25 69 100
- E-mail: peter.kopac@klinika-golnik.si
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reação anafilática grave após picada de abelha (Mueller grau III ou IV) sensibilização confirmada ao veneno de abelha,
- falha no tratamento da imunoterapia com veneno de abelha devido a reações sistêmicas.
Critério de exclusão:
- mastocitose sistêmica,
- gravidez,
- uso de bloqueadores beta-adrenérgicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NEVIT
Cotratamento com omalizumabe durante outra tentativa de introdução de imunoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de reações sistêmicas durante a fase de aumento e fase de manutenção da imunoterapia ultra-rápida seguida de cotratamento com omalizumabe.
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na sensibilidade dos basófilos durante o cotratamento com omalizumabe
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEVIT
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