Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba omalizumabem v imunoterapii jedem se systémovými reakcemi

18. listopadu 2016 aktualizováno: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Vliv společné léčby omalizumabem na selhání imunoterapie jedu včely medonosné v důsledku systémových reakcí

Účelem této studie je zhodnotit, zda současná léčba omalizumabem může umožnit znovuzavedení imunoterapie včelím jedem u pacientů, u kterých imunoterapie selhala v důsledku systémových reakcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti alergičtí na včelí jed nemohou být léčeni imunoterapií jedem kvůli systémovým reakcím během imunoterapie – selhání imunoterapie kvůli systémovým reakcím. Vysoká bazofilní senzitivita na alergeny je rizikovým faktorem selhání imunoterapie jedem v důsledku systémových reakcí. Omalizumab snižuje citlivost bazofilů. Pacienti se selháním imunoterapie jedem budou souběžně léčeni omalizumabem při dalším pokusu o zavedení imunoterapie. Pacienti budou po úvodu klinicky a imunologicky sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Nábor
        • University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká anafylaktická reakce po bodnutí včelou (Mueller stupeň III nebo IV) potvrzená senzibilizací na jed včely,
  • selhání léčby imunoterapie včelím jedem v důsledku systémových reakcí.

Kritéria vyloučení:

  • systémová mastocytóza,
  • těhotenství,
  • použití beta-adrenergních blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEVIT
Souběžná léčba omalizumabem při dalším pokusu o zavedení imunoterapie
Lék: omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet systémových reakcí během fáze budování ultrarychlé imunoterapie a udržovací fáze následované souběžnou léčbou omalizumabem.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny citlivosti bazofilů během současné léčby omalizumabem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEVIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit