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Omalizumab-Behandlung in der Giftimmuntherapie mit systemischen Reaktionen

18. November 2016 aktualisiert von: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Einfluss der gleichzeitigen Behandlung mit Omalizumab auf das Versagen der Immuntherapie mit Honigbienengift aufgrund systemischer Reaktionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine gleichzeitige Behandlung mit Omalizumab die Wiedereinführung einer Immuntherapie mit Honigbienengift bei Patienten mit Versagen der Immuntherapie aufgrund systemischer Reaktionen ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten, die gegen Bienengift allergisch sind, können aufgrund systemischer Reaktionen während der Immuntherapie nicht mit einer Giftimmuntherapie behandelt werden – ein Versagen der Immuntherapie aufgrund systemischer Reaktionen. Eine hohe Empfindlichkeit gegenüber basophilen Allergenen ist ein Risikofaktor für das Scheitern der Giftimmuntherapie aufgrund systemischer Reaktionen. Omalizumab verringert die Basophilenempfindlichkeit. Patienten mit Versagen der Venom-Immuntherapie werden bei einem weiteren Versuch der Einführung einer Immuntherapie zusätzlich mit Omalizumab behandelt. Die Patienten werden nach der Einführung klinisch und immunologisch weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere anaphylaktische Reaktion nach Bienenstich (Müller-Grad III oder IV) bestätigte Sensibilisierung gegen Bienengift,
  • Versagen der Immuntherapie gegen Honigbienengift aufgrund systemischer Reaktionen.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Mastozytose,
  • Schwangerschaft,
  • Verwendung von Betablockern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEVIT
Begleitbehandlung mit Omalizumab während eines weiteren Versuchs der Einführung einer Immuntherapie
Arzneimittel: Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl systemischer Reaktionen während der Aufbauphase und der Erhaltungsphase der Ultra-Rush-Immuntherapie, gefolgt von der gleichzeitigen Behandlung mit Omalizumab.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Basophilenempfindlichkeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Omalizumab
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Ermittler

  • Studienleiter: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEVIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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