Trattamento con omalizumab nell'immunoterapia del veleno con reazioni sistemiche
18 novembre 2016 aggiornato da: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Influenza del co-trattamento con omalizumab sul fallimento dell'immunoterapia con veleno d'api dovuto a reazioni sistemiche
Lo scopo di questo studio è valutare se il co-trattamento con omalizumab può consentire la reintroduzione dell'immunoterapia con veleno d'api in pazienti con fallimento del trattamento immunoterapico a causa di reazioni sistemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti allergici al veleno delle api da miele non possono essere trattati con l'immunoterapia del veleno a causa di reazioni sistemiche durante l'immunoterapia - fallimento dell'immunoterapia a causa di reazioni sistemiche.
L'elevata sensibilità agli allergeni basofili è un fattore di rischio per il fallimento dell'immunoterapia del veleno a causa di reazioni sistemiche.
Omalizumab riduce la sensibilità dei basofili.
I pazienti con fallimento dell'immunoterapia con veleno saranno co-trattati con omalizumab durante un altro tentativo di introduzione dell'immunoterapia.
I pazienti saranno seguiti clinicamente e immunologicamente dopo l'introduzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Golnik, Slovenia, 4204
- Reclutamento
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
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Contatto:
- Peter Kopac, MD
- Numero di telefono: +386 4 25 69 100
- Email: peter.kopac@klinika-golnik.si
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- reazione anafilattica grave dopo puntura di ape da miele (grado Mueller III o IV) sensibilizzazione confermata al veleno di ape da miele,
- fallimento del trattamento immunoterapico con veleno d'api a causa di reazioni sistemiche.
Criteri di esclusione:
- mastocitosi sistemica,
- gravidanza,
- uso di agenti bloccanti beta-adrenergici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NEVIT
Co-trattamento con omalizumab durante un altro tentativo di introduzione dell'immunoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di reazioni sistemiche durante la fase di accumulo dell'immunoterapia ultra urgente e la fase di mantenimento seguita dal co-trattamento con omalizumab.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella sensibilità dei basofili durante il co-trattamento con omalizumab
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitja Košnik, MD, PhD, University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEVIT
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