Neurologisk udfald efter minimalt invasivt koronararterie-bypasstransplantat (NOMICS)

Introduktion:

Store forbedringer i kirurgiske teknikker, perfusionssystemer og perioperative politikker har ført til forbedret livskvalitet for patienten, lavere indlæggelsesomkostninger og lavere dødelighed inden for hjertekirurgi. På trods af disse forbedringer og forbedret postoperativ pleje er det neurologiske resultat efter hjertekirurgi dog stadig et tilbagevendende spørgsmål af interesse. De mest almindelige neurologiske lidelser efter hjertekirurgi er postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), cerebrovaskulær ulykke (CVA) og delirium. Efter konventionel hjertekirurgi (invasiv sternotomiprocedure) er forekomsten af ​​disse neurologiske lidelser godt undersøgt. POCD har en forekomst på 25-50%, CVA har en forekomst på 1-5% og delirium har en forekomst på 5-15%. Disse tal beviser, at neurologiske udfald stadig er et stort problem efter hjertekirurgi.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er den mest almindelige neurologiske lidelse efter hjertekirurgi. POCD er defineret som en forstyrrelse af hjernens funktion, som er årsagsrelateret til operation. På grund af den multifaktorielle karakter af POCD er det svært at udpege en hovedårsag. test af POCD er ikke standardiseret og er baseret på '1995-erklæringen om konsensus om vurdering af neuroadfærdsmæssige udfald efter hjertekirurgi'. Denne konsensuserklæring beskriver de mest pålidelige tests og studiedesign til at studere POCD i kliniske studier.

Et batteri af test er beskrevet i konsensuserklæringen:

• Rey auditiv verbal indlæringstest for verbal hukommelse
• Trailmaking A og B for opmærksomhed
• Rillet pegboard test for finmotorisk funktion

I denne undersøgelse vil der blive udført to yderligere tests for at vurdere POCD:

cifferspan-testen for at teste den kortsigtede verbale hukommelse. ciffersymbolkodningstesten for at teste patientens behandlingshastighed og hukommelse.

Yderligere anbefalinger i konsensuserklæringen for at udføre pålidelig POCD-test er:

• Baseline test
• Mindst ved vurdering af POCD tre måneder postoperativt
• En kontrolgruppe og en sammenligningsgruppe
• Den samme person tester både præ- og postoperativt
• en klinisk neurologisk undersøgelse er nødvendig

Cerebrovaskulær ulykke (CVA eller slagtilfælde) er forårsaget af forstyrrelser i hjernens blodforsyning. Hovedårsagerne til disse forstyrrelser er størknede kar, hypoperfusion eller sprængte kar i hjernen. Risikoen for CVA er høj i de første par dage efter hjerteoperation. CVA diagnosticeres ud fra neurologisk evaluering og tegn på CT- eller MR-scanning.

Delirium er karakteriseret ved opmærksomhedsforstyrrelser og fluktuerende ændringer i patientens mentale tilstand. Delirium er hovedsageligt relateret til kirurgi og kan diagnosticeres med CAM-ICU (forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen).

Disse neurologiske komplikationer har en negativ effekt på livskvalitet, sundhedsomkostninger og dødelighed efter hjertekirurgi.

For nylig har nye udviklinger inden for hjertekirurgi ført til introduktionen af ​​minimalt invasive hjerteprocedurer i praksis. Disse minimalt invasive hjerteprocedurer har vist sig at være gavnlige for patienten. Neurologisk udfald efter minimal invasiv hjertekirurgi er dog ikke velundersøgt.

Derfor er hovedmålet med denne undersøgelse at undersøge det neurologiske resultat efter endoskopisk koronararterie bypass-transplantation (Endo-CABG). Endo-CABG er en minimal invasiv hjerteprocedure baseret på den konventionelle koronararterie-bypass-operation (CABG).

Studiedesign og studietest:

Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter prospektivt kohortestudie. Målet med undersøgelsen er at vurdere det neurologiske resultat efter endoskopisk koronararterie-bypasstransplantation (Endo-CABG). Tre undersøgelsesgrupper vil blive inkluderet (beskrevet i afsnittet studiegrupper), som vil blive testet for POCD, CVA og delirium.

Sekundære resultater i denne forskning er patientens livskvalitet (EQ-5D-5L), frygt og depressionsudfald (VVO; CES-D) og vurdering af demografiske og perioperative prædiktorer for dårligt neurologisk resultat efter endo-CABG.

Studieprøver:

Baseline-tests vil blive udført i både interventionsgrupper (Endo-CABG og PCI) og den raske kontrolgruppe.

I interventionsgrupperne vil baseline præoperative tests omfatte:

• Basislinje neurokognitiv status: mini mental test
• Baseline EQ-5D: Livskvalitet
• Baseline frygt og depression tilstand (VVO; CES-D)
• Præoperativ klinisk neurologisk undersøgelse
• Baseline POCD-status (Rey auditiv verbal indlæringstest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-kodning test)

For de raske frivillige vil de samme baseline-tests blive udført, med undtagelse af den neurologiske kliniske evaluering.

Postoperative tests i interventionsgrupperne vil omfatte:

• Postoperativ neurologisk klinisk evaluering (CT-scanning ved mistanke om CVA), CAM-ICU): disse tests vil blive udført på intensivafdelingen eller afdelingen
• 3 måneder efter operationen: EQ-5d (livskvalitet), Frygt og depression, POCD-opfølgning (Rey auditive verbal læringstest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-coding test)

For de raske frivillige vil følgende test blive udført 3 måneder efter baseline test:

• EQ-5d: livskvalitet
• Opfølgning på slagtilfælde
• Frygt og depression
• POCD-status (Rey auditiv verbal indlæringstest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-kodning test)

Statistisk analyse:

I dette studie er POCD defineret som et fald i score mellem baseline og opfølgende neurofysiologisk test, som burde være højere end den naturlige variation. I denne indstilling vil den naturlige læringseffekt også blive taget i betragtning. For at udføre statistisk analyse til POCD-testning vil Z-scores (eller pålideligt ændringsindeks (RCI)) blive brugt. Z-score er en enhed, der angiver, hvordan forskellen mellem baseline-score og opfølgningstesten opfører sig sammenlignet med kontrolgruppens middelscore.

Således vil de individuelle RCI-scores blive beregnet som følger:

• For hver patient vil baseline-scoren fra hver test blive trukket fra opfølgningsscoren, hvilket giver Δx. Det samme vil blive gjort i kontrolgruppen, hvilket giver Δxc. Den gennemsnitlige ændring på den test i kontrolgruppen vil derefter blive trukket fra Δx for at eliminere praksiseffekter.
• Dette resultat vil derefter blive divideret med standardafvigelsen af ​​Δxc for at eliminere effekten af ​​naturlig variation i testydelsen. Dette kaldes en Z-score.

RCI er summen af ​​Z-score for alle tests.

Vi definerede POCD hos en individuel patient som en RCI lig med eller mindre end -1,645 (signifikansniveau 5%) eller Z-score lig med eller mindre end -1,645 i mindst to forskellige tests.

Gruppens RCI-score vil blive sammenlignet med ANOVA eller Kruskall-Wallis.

Livskvaliteten vil blive testet ved hjælp af en mann-whitney U-test på signifikansniveau 5%.