Esito neurologico dopo innesto di bypass coronarico minimamente invasivo (NOMICS)

Introduzione:

Importanti miglioramenti nelle tecniche chirurgiche, nei sistemi di perfusione e nelle politiche perioperatorie hanno portato a una migliore qualità della vita del paziente, minori costi di ospedalizzazione e minori tassi di mortalità nel campo della cardiochirurgia. Tuttavia, nonostante questi miglioramenti e una migliore assistenza postoperatoria, l'esito neurologico dopo la cardiochirurgia rimane un problema ricorrente di interesse. I disturbi neurologici più comuni dopo la cardiochirurgia sono la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), l'accidente cerebrovascolare (CVA) e il delirio. Dopo la chirurgia cardiaca convenzionale (procedura di sternotomia invasiva) l'incidenza di questi disturbi neurologici è ben studiata. POCD ha un'incidenza del 25-50%, CVA ha un'incidenza dell'1-5% e delirio ha un'incidenza del 5-15%. Questi numeri dimostrano che l'esito neurologico è ancora un grave problema dopo la cardiochirurgia.

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è il disturbo neurologico più comune dopo la cardiochirurgia. POCD è definito come un disturbo della funzione cerebrale, che è causalmente correlato alla chirurgia. A causa della natura multifattoriale del POCD è difficile individuare una causa principale. il test del POCD non è standardizzato e si basa sulla "dichiarazione di consenso del 1995 sulla valutazione degli esiti neurocomportamentali dopo cardiochirurgia". Questa dichiarazione di consenso descrive i test e il disegno dello studio più affidabili per studiare il POCD negli studi clinici.

Una batteria di test è descritta nella dichiarazione di consenso:

• Rey test di apprendimento verbale uditivo per la memoria verbale
• Trailmaking A e B per l'attenzione
• Test del pannello forato scanalato per la funzione motoria fine

In questo studio, verranno eseguiti due test aggiuntivi per valutare il POCD:

il digit span test per testare la memoria verbale a breve termine. il test di codifica dei simboli delle cifre per testare la velocità di elaborazione e la memoria del paziente.

Ulteriori raccomandazioni della dichiarazione di consenso per condurre test POCD affidabili sono:

• Test di riferimento
• Almeno sulla valutazione del POCD tre mesi dopo l'intervento
• Un gruppo di controllo e un gruppo di confronto
• La stessa persona esegue il test sia prima che dopo l'intervento
• è necessaria un'indagine clinica neurologica

L'incidente cerebrovascolare (CVA o ictus) è causato da disturbi dell'afflusso di sangue al cervello. Le cause principali di questi disturbi sono i vasi ostruiti, l'ipoperfusione o la rottura dei vasi nel cervello. Il rischio di CVA è elevato nei primi giorni dopo l'intervento cardiaco. Il CVA viene diagnosticato sulla base della valutazione neurologica e dei segni sulla TC o sulla risonanza magnetica.

Il delirio è caratterizzato da disturbi dell'attenzione e cambiamenti fluttuanti nello stato mentale del paziente. Il delirio è principalmente correlato alla chirurgia e può essere diagnosticato con il CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva).

Queste complicanze neurologiche hanno un effetto negativo sulla qualità della vita, sui costi sanitari e sul tasso di mortalità post intervento cardiochirurgico.

Recentemente, nuovi sviluppi nella cardiochirurgia hanno portato all'introduzione nella pratica di procedure cardiache minimamente invasive. Queste procedure cardiache minimamente invasive hanno dimostrato di essere vantaggiose per il paziente. L'esito neurologico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva, tuttavia, non è ben studiato.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'esito neurologico dopo innesto di bypass coronarico endoscopico (Endo-CABG). Endo-CABG è una procedura cardiaca minimamente invasiva basata sulla procedura convenzionale di bypass coronarico (CABG).

Disegno dello studio e prove di studio:

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte monocentrico. L'obiettivo dello studio è valutare l'esito neurologico dopo innesto di bypass coronarico endoscopico (Endo-CABG). Saranno inclusi tre gruppi di studio (descritti nella sezione gruppi di studio), che saranno testati per POCD, CVA e delirium.

Gli esiti secondari di questa ricerca sono la qualità della vita del paziente (EQ-5D-5L), gli esiti di paura e depressione (VVO; CES-D) e la valutazione dei predittori demografici e perioperatori di scarso esito neurologico dopo endo-CABG.

Test di studio:

I test di base verranno eseguiti in entrambi i gruppi di intervento (Endo-CABG e PCI) e nel gruppo di controllo sano.

Nei gruppi di intervento i test preoperatori di base includeranno:

• Stato neurocognitivo di base: mini test mentale
• Basale EQ-5D: qualità della vita
• Stato basale di paura e depressione (VVO; CES-D)
• Indagine neurologica clinica preoperatoria
• Stato POCD di base (test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trailmaking A e B, test del pannello forato scanalato, test dello span di cifre, test di codifica dei simboli delle cifre)

Per i volontari sani verranno eseguiti gli stessi test di riferimento, ad eccezione della valutazione clinica neurologica.

I test postoperatori nei gruppi di intervento includeranno:

• Valutazione clinica neurologica postoperatoria (TC se si sospetta CVA), CAM-ICU: questi test verranno eseguiti in terapia intensiva o in reparto
• 3 mesi dopo l'intervento chirurgico: EQ-5d (qualità della vita), paura e depressione, follow-up POCD (test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trailmaking A e B, test del pannello forato scanalato, test dello span della cifra, test della codifica del simbolo della cifra)

Per i volontari sani, i seguenti test verranno eseguiti 3 mesi dopo il test di riferimento:

• EQ-5d: qualità della vita
• Follow-up dell'ictus
• Paura e depressione
• Stato POCD (test di apprendimento verbale uditivo Rey, Trailmaking A e B, test del pannello forato scanalato, test dello span di cifre, test di codifica dei simboli delle cifre)

Analisi statistica:

In questo studio POCD è definito come un calo del punteggio tra il basale e il test neurofisiologico di follow-up, che dovrebbe essere superiore alla variazione naturale. In questa impostazione verrà preso in considerazione anche l'effetto di apprendimento naturale. Per eseguire analisi statistiche per i test POCD, verranno utilizzati i punteggi Z (o indice di cambiamento affidabile (RCI)). Lo Z-score è un'unità che indica come si comporta la differenza tra il punteggio basale e il test di follow-up rispetto ai punteggi medi del gruppo di controllo.

Pertanto, i punteggi RCI individuali saranno calcolati come segue:

• Per ogni paziente, il punteggio basale di ciascun test verrà sottratto dal punteggio del follow-up, ottenendo Δx. Lo stesso sarà fatto nel gruppo di controllo, dando Δxc. La variazione media su quel test nel gruppo di controllo verrà quindi sottratta da Δx per eliminare gli effetti della pratica.
• Questo risultato sarà quindi diviso per la deviazione standard di Δxc per eliminare l'effetto della variazione naturale nelle prestazioni del test. Questo è chiamato punteggio Z.

L'RCI è la somma dei punteggi Z di tutti i test.

Abbiamo definito POCD in un singolo paziente come un RCI uguale o inferiore a -1,645 (livello di significatività 5%), o Z-score uguale o inferiore a -1,645 in almeno due diversi test.

I punteggi RCI di gruppo verranno confrontati utilizzando ANOVA o Kruskall-Wallis.

La qualità della vita sarà testata utilizzando un test U di mann-whitney al livello di significatività del 5%.