Wynik neurologiczny po minimalnie inwazyjnym pomostowaniu aortalno-wieńcowym (NOMICS)

Wstęp:

Znaczne ulepszenia technik chirurgicznych, systemów perfuzji i zasad postępowania okołooperacyjnego doprowadziły do ​​poprawy jakości życia pacjentów, obniżenia kosztów hospitalizacji i zmniejszenia śmiertelności w dziedzinie kardiochirurgii. Jednak pomimo tych ulepszeń i lepszej opieki pooperacyjnej, wyniki neurologiczne po operacji kardiochirurgicznej pozostają powracającym tematem zainteresowania. Najczęstszymi zaburzeniami neurologicznymi po operacjach kardiochirurgicznych są pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) i delirium. Częstość występowania tych zaburzeń neurologicznych po konwencjonalnych operacjach kardiochirurgicznych (inwazyjna sternotomia) jest dobrze zbadana. Częstość występowania POCD wynosi 25-50%, CVA 1-5%, a majaczenie 5-15%. Liczby te dowodzą, że wyniki neurologiczne nadal stanowią poważny problem po operacjach kardiochirurgicznych.

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest najczęstszym zaburzeniem neurologicznym po operacjach kardiochirurgicznych. POCD definiuje się jako zaburzenie funkcji mózgu, które jest przyczynowo związane z zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na wieloczynnikowy charakter POCD trudno jest wskazać jedną główną przyczynę. badanie POCD nie jest wystandaryzowane i opiera się na „oświadczeniu konsensusu z 1995 r. dotyczącym oceny wyników neurobehawioralnych po operacjach kardiochirurgicznych”. W tym konsensusie opisano najbardziej wiarygodne testy i projekty badań do badania POCD w badaniach klinicznych.

Bateria testów jest opisana w konsensusie:

• Słuchowy test uczenia się werbalnego Reya dla pamięci werbalnej
• Tworzenie szlaków A i B dla uwagi
• Test z rowkowaną tablicą perforowaną do sprawdzania funkcji motorycznych

W tym badaniu zostaną przeprowadzone dwa dodatkowe testy w celu oceny POCD:

test rozpiętości cyfr w celu sprawdzenia krótkotrwałej pamięci werbalnej. test kodowania symboli cyfrowych w celu sprawdzenia szybkości przetwarzania i pamięci pacjenta.

Dodatkowe zalecenia zawarte w konsensusie dotyczące przeprowadzania rzetelnych testów POCD to:

• Testowanie linii bazowej
• Przynajmniej na podstawie oceny POCD trzy miesiące po operacji
• Grupa kontrolna i grupa porównawcza
• Ta sama osoba bada zarówno przed, jak i po operacji
• konieczne jest kliniczne badanie neurologiczne

Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA lub udar) jest spowodowany zaburzeniami ukrwienia mózgu. Głównymi przyczynami tych zaburzeń są zakrzepy naczyniowe, hipoperfuzja lub pęknięcie naczyń mózgowych. Ryzyko CVA jest wysokie w pierwszych dniach po operacji kardiochirurgicznej. CVA rozpoznaje się na podstawie oceny neurologicznej i objawów w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.

Delirium charakteryzuje się zaburzeniami uwagi i zmiennymi zmianami stanu psychicznego pacjenta. Majaczenie jest związane głównie z zabiegiem chirurgicznym i można je zdiagnozować za pomocą CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii).

Te powikłania neurologiczne mają negatywny wpływ na jakość życia, koszty opieki zdrowotnej oraz śmiertelność po operacjach kardiochirurgicznych.

W ostatnich latach nowe osiągnięcia w kardiochirurgii doprowadziły do ​​wprowadzenia do praktyki małoinwazyjnych procedur kardiologicznych. Udowodniono, że te małoinwazyjne procedury kardiologiczne są korzystne dla pacjenta. Wyniki neurologiczne po minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej nie są jednak dobrze zbadane.

Dlatego głównym celem niniejszej pracy jest ocena neurologicznego wyniku leczenia endoskopowego pomostowania aortalno-wieńcowego (Endo-CABG). Endo-CABG to minimalnie inwazyjna procedura kardiologiczna oparta na konwencjonalnej procedurze pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Projekt badania i testy badawcze:

To badanie będzie jednoośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym. Celem pracy jest ocena stanu neurologicznego po endoskopowym pomostowaniu aortalno-wieńcowym (Endo-CABG). Zostaną włączone trzy grupy badawcze (opisane w sekcji grupy badawcze), które zostaną przebadane pod kątem POCD, CVA i delirium.

Drugorzędowymi wynikami w tym badaniu są: jakość życia pacjenta (EQ-5D-5L), wyniki dotyczące lęku i depresji (VVO; CES-D) oraz ocena demograficznych i okołooperacyjnych predyktorów złego wyniku neurologicznego po endo-CABG.

Testy studyjne:

Badania wyjściowe będą wykonywane zarówno w grupach interwencyjnych (Endo-CABG i PCI), jak iw grupie kontrolnej osób zdrowych.

W grupach interwencyjnych podstawowe testy przedoperacyjne będą obejmować:

• Wyjściowy stan neurokognitywny: mini test mentalny
• Wartość wyjściowa EQ-5D: Jakość życia
• Wyjściowy stan lęku i depresji (VVO; CES-D)
• Przedoperacyjne kliniczne badanie neurologiczne
• Podstawowy stan POCD (test uczenia się werbalnego Reya, wyznaczanie szlaków A i B, test rowkowanej tablicy perforowanej, test rozpiętości cyfr, test kodowania symboli cyfr)

W przypadku zdrowych ochotników zostaną przeprowadzone te same podstawowe testy, z wyjątkiem neurologicznej oceny klinicznej.

Badania pooperacyjne w grupach interwencyjnych obejmą:

• Pooperacyjna neurologiczna ocena kliniczna (tomografia komputerowa w przypadku podejrzenia CVA), CAM-ICU): badania te będą wykonywane na OIT lub na oddziale
• 3 miesiące po operacji: EQ-5d (jakość życia), lęk i depresja, obserwacja POCD (test słuchowego uczenia się werbalnego Reya, tworzenie szlaków A i B, test rowkowanej tablicy, test rozpiętości cyfr, test kodowania symboli cyfr)

W przypadku zdrowych ochotników następujące testy zostaną przeprowadzone 3 miesiące po badaniu wyjściowym:

• EQ-5d: jakość życia
• Kontynuacja udaru mózgu
• Strach i depresja
• Status POCD (test werbalnego uczenia się Reya, tworzenie szlaków A i B, test rowkowanej tablicy, test rozpiętości cyfr, test kodowania symboli cyfr)

Analiza statystyczna:

W tym badaniu POCD definiuje się jako spadek wyniku między punktem wyjściowym a kontrolnym testem neurofizjologicznym, który powinien być wyższy niż naturalna zmienność. W tym ustawieniu uwzględniony zostanie również efekt naturalnego uczenia się. Aby przeprowadzić analizę statystyczną dla testów POCD, zostaną użyte Z-score (lub niezawodny wskaźnik zmian (RCI)). Wynik Z jest jednostką, która wskazuje, jak zachowuje się różnica między wynikiem wyjściowym a wynikiem testu kontrolnego w porównaniu ze średnimi wynikami grupy kontrolnej.

W związku z tym indywidualne wyniki RCI zostaną obliczone w następujący sposób:

• Dla każdego pacjenta wynik wyjściowy z każdego testu zostanie odjęty od wyniku kontrolnego, dając Δx. To samo zostanie zrobione w grupie kontrolnej, dając Δxc. Średnia zmiana w tym teście w grupie kontrolnej zostanie następnie odjęta od Δx, aby wyeliminować wpływ praktyki.
• Wynik ten zostanie następnie podzielony przez odchylenie standardowe Δxc, aby wyeliminować efekt naturalnej zmienności wyników testu. Nazywa się to Z-score.

RCI to suma wyników Z wszystkich testów.

Zdefiniowaliśmy POCD u pojedynczego pacjenta jako RCI równy lub mniejszy niż -1,645 (poziom istotności 5%) lub Z-score równy lub mniejszy niż -1,645 w co najmniej dwóch różnych testach.

Wyniki grupowe RCI zostaną porównane za pomocą ANOVA lub Kruskall-Wallis.

Jakość życia będzie badana za pomocą testu U Manna-Whitneya na poziomie istotności 5%.