Neurologiskt resultat efter minimalt invasivt kranskärlsbypasstransplantat (NOMICS)

Introduktion:

Stora förbättringar av kirurgiska tekniker, perfusionssystem och perioperativa policyer har lett till förbättrad livskvalitet för patienten, lägre kostnader för sjukhusvistelse och lägre dödlighet inom hjärtkirurgi. Men trots dessa förbättringar och förbättrad postoperativ vård är det neurologiska resultatet efter hjärtkirurgi fortfarande en återkommande fråga av intresse. De vanligaste neurologiska störningarna efter hjärtkirurgi är postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), cerebrovaskulär olycka (CVA) och delirium. Efter konventionell hjärtkirurgi (invasiv sternotomiprocedur) är förekomsten av dessa neurologiska störningar väl studerade. POCD har en incidens på 25-50%, CVA har en incidens på 1-5% och delirium har en incidens på 5-15%. Dessa siffror bevisar att neurologiska utfall fortfarande är ett stort problem efter hjärtkirurgi.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är den vanligaste neurologiska störningen efter hjärtkirurgi. POCD definieras som en störning av hjärnans funktion, vilket är kausalt relaterat till kirurgi. På grund av den multifaktoriella karaktären hos POCD är det svårt att peka ut en huvudorsak. testning av POCD är inte standardiserad och baseras på '1995 års uttalande om konsensus om bedömning av neurobeteenderesultat efter hjärtkirurgi'. Detta konsensusuttalande beskriver de mest tillförlitliga testerna och studiedesignen för att studera POCD i kliniska studier.

Ett antal tester beskrivs i konsensusförklaringen:

• Rey auditivt verbalt inlärningstest för verbalt minne
• Trailmaking A och B för uppmärksamhet
• Räfstad pegboard test för finmotorisk funktion

I denna studie kommer ytterligare två tester att utföras för att bedöma POCD:

sifferspanstestet för att testa det korttids verbala minnet. siffersymbolkodningstestet för att testa patientens bearbetningshastighet och minne.

Ytterligare rekommendationer i konsensusförklaringen för att utföra tillförlitliga POCD-tester är:

• Baslinjetestning
• Åtminstone vid bedömning av POCD tre månader postoperativt
• En kontrollgrupp och en jämförelsegrupp
• Samma person testar både pre- och postoperativt
• en klinisk neurologisk undersökning är nödvändig

Cerebrovaskulär olycka (CVA eller stroke) orsakas av störningar i hjärnans blodtillförsel. De främsta orsakerna till dessa störningar är koagulerade kärl, hypoperfusion eller brustna kärl i hjärnan. Risken för CVA är hög under de första dagarna efter hjärtkirurgi. CVA diagnostiseras baserat på neurologisk utvärdering och tecken på CT- eller MRI-skanning.

Delirium kännetecknas av uppmärksamhetsstörningar och fluktuerande förändringar i patientens mentala tillstånd. Delirium är främst relaterat till kirurgi och kan diagnostiseras med CAM-ICU (förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen).

Dessa neurologiska komplikationer har en negativ effekt på livskvalitet, vårdkostnader och dödlighet efter hjärtkirurgi.

Nyligen har ny utveckling inom hjärtkirurgi lett till införandet av minimalt invasiva hjärtingrepp i praktiken. Dessa minimalt invasiva hjärtingrepp har visat sig vara fördelaktiga för patienten. Neurologiskt utfall efter minimal invasiv hjärtkirurgi är dock inte väl studerat.

Därför är huvudmålet med denna studie att undersöka det neurologiska resultatet efter endoskopisk kranskärlsbypasstransplantation (Endo-CABG). Endo-CABG är ett minimalt invasivt hjärtingrepp baserat på det konventionella förfarandet för bypasstransplantation (CABG).

Studiedesign och studietester:

Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett centrum. Målet med studien är att bedöma det neurologiska resultatet efter endoskopisk kranskärlsbypasstransplantation (Endo-CABG). Tre studiegrupper kommer att inkluderas (beskrivs i avsnitt studiegrupper), som kommer att testas för POCD, CVA och delirium.

Sekundära resultat i denna forskning är patientens livskvalitet (EQ-5D-5L), rädsla och depressionsutfall (VVO; CES-D) och bedömning av demografiska och perioperativa prediktorer för dåligt neurologiskt utfall efter endo-CABG.

Studieprov:

Baslinjetester kommer att utföras i båda interventionsgrupperna (Endo-CABG och PCI) och den friska kontrollgruppen.

I interventionsgrupperna kommer baslinjepreoperativa tester att inkludera:

• Baslinje neurokognitiv status: mentalt minitest
• Baseline EQ-5D: Livskvalitet
• Baslinje rädsla och depressionstillstånd (VVO; CES-D)
• Preoperativ klinisk neurologisk utredning
• Baslinje POCD-status (Rey auditivt verbalt inlärningstest, spårbildning A & B, räfflade pegboard-test, sifferspanstest, siffersymbolkodningstest)

För de friska frivilliga kommer samma baslinjetester att utföras, med undantag för den neurologiska kliniska utvärderingen.

Postoperativa tester i interventionsgrupperna kommer att inkludera:

• Postoperativ neurologisk klinisk utvärdering (CT-skanning om CVA misstänks), CAM-ICU: dessa tester kommer att utföras på ICU eller avdelning
• 3 månader efter operationen: EQ-5d (livskvalitet), rädsla och depression, POCD-uppföljning (Rey auditory verbal learning test, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-coding test)

För de friska frivilliga kommer följande tester att utföras 3 månader efter baslinjetestning:

• EQ-5d: livskvalitet
• Strokeuppföljning
• Rädsla och depression
• POCD-status (Rey auditivt verbalt inlärningstest, spårbildning A & B, räfflade pegboard-test, sifferspanstest, siffersymbolkodningstest)

Statistisk analys:

I denna studie definieras POCD som en minskning av poängen mellan baseline och uppföljande neurofysiologiskt test, vilket bör vara högre än den naturliga variationen. I denna inställning kommer även den naturliga inlärningseffekten att beaktas. För att utföra statistisk analys för POCD-testning kommer Z-poäng (eller tillförlitligt förändringsindex (RCI)) att användas. Z-poängen är en enhet som indikerar hur skillnaden mellan baslinjepoängen och uppföljningstestet beter sig jämfört med kontrollgruppens medelpoäng.

Således kommer de individuella RCI-poängen att beräknas enligt följande:

• För varje patient kommer baslinjepoängen från varje test att subtraheras från uppföljningspoängen, vilket ger Δx. Detsamma kommer att göras i kontrollgruppen, vilket ger Δxc. Den genomsnittliga förändringen på det testet i kontrollgruppen kommer sedan att subtraheras från Δx för att eliminera övningseffekter.
• Detta resultat kommer sedan att delas med standardavvikelsen för Δxc för att eliminera effekten av naturlig variation i testprestanda. Detta kallas en Z-poäng.

RCI är summan av Z-poängen för alla tester.

Vi definierade POCD hos en enskild patient som en RCI lika med eller mindre än -1,645 (signifikansnivå 5%), eller Z-poäng lika med eller mindre än -1,645 i minst två olika tester.

Gruppens RCI-poäng kommer att jämföras med ANOVA eller Kruskall-Wallis.

Livskvaliteten kommer att testas med ett mann-whitney U-test på signifikansnivå 5%.