Neurologinen tulos minimaalisen invasiivisen sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen (NOMICS)

Esittely:

Kirurgisten tekniikoiden, perfuusiojärjestelmien ja perioperatiivisten käytäntöjen suuret parannukset ovat johtaneet potilaan elämänlaadun paranemiseen, sairaalahoitokustannusten ja kuolleisuuden alenemiseen sydänkirurgian alalla. Näistä parannuksista ja parantuneesta postoperatiivisesta hoidosta huolimatta sydänleikkauksen jälkeinen neurologinen tulos on kuitenkin toistuva mielenkiinnon aihe. Yleisimmät neurologiset häiriöt sydänleikkauksen jälkeen ovat postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD), aivoverenkiertohäiriö (CVA) ja delirium. Perinteisen sydänleikkauksen (invasiivinen sternotomia) jälkeen näiden neurologisten häiriöiden ilmaantuvuus on hyvin tutkittu. POCD:n ilmaantuvuus on 25-50 %, CVA:n ilmaantuvuus 1-5 % ja deliriumin ilmaantuvuus 5-15 %. Nämä luvut osoittavat, että neurologinen lopputulos on edelleen suuri ongelma sydänleikkauksen jälkeen.

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleisin neurologinen häiriö sydänleikkauksen jälkeen. POCD määritellään aivojen toiminnan häiriöksi, joka on syy-yhteydessä leikkaukseen. POCD:n monitekijäisen luonteen vuoksi on vaikea määrittää yhtä suurta syytä. POCD:n testaus ei ole standardoitua, ja se perustuu "1995 konsensuslausuntoon sydänleikkauksen jälkeisten hermokäyttäytymistulosten arvioinnista". Tämä konsensuslausunto kuvaa luotettavimmat testit ja tutkimussuunnitelmat POCD:n tutkimiseksi kliinisissä tutkimuksissa.

Konsensuslausunnossa kuvataan joukko testejä:

• Reyn auditiivinen verbaalisen oppimisen testi sanallista muistia varten
• Trailming A ja B huomion saamiseksi
• Uritettu pegboard-testi hienomotorisen toiminnan testaamiseksi

Tässä tutkimuksessa suoritetaan kaksi lisätestiä POCD:n arvioimiseksi:

numerovälitesti lyhyen aikavälin sanallisen muistin testaamiseksi. numerosymbolien koodaustesti potilaan käsittelynopeuden ja muistin testaamiseksi.

Konsensuslausunnon lisäsuositukset luotettavan POCD-testauksen suorittamiseksi ovat:

• Perustason testaus
• Ainakin POCD:n arvioinnin jälkeen kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
• Kontrolliryhmä ja vertailuryhmä
• Sama henkilö testaa sekä ennen leikkausta että sen jälkeen
• kliininen neurologinen tutkimus on tarpeen

Aivoverenkiertohäiriö (CVA tai aivohalvaus) johtuu aivojen verenkierron häiriöistä. Tärkeimmät syyt näihin häiriöihin ovat verisuonten tukkeutuminen, hypoperfuusio tai aivosuonten repeämät. CVA-riski on korkea muutaman ensimmäisen päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen. CVA diagnosoidaan neurologisen arvioinnin ja TT- tai MRI-kuvauksen merkkien perusteella.

Deliriumille on ominaista huomiohäiriöt ja vaihtelevat muutokset potilaan mielentilassa. Delirium liittyy pääasiassa leikkaukseen ja se voidaan diagnosoida CAM-ICU:lla (tehohoidon sekaannusarviointimenetelmä).

Näillä neurologisilla komplikaatioilla on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, terveydenhuoltokustannuksiin ja kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen.

Äskettäin uusi kehitys sydänkirurgiassa on johtanut minimaalisen invasiivisten sydäntoimenpiteiden käyttöönottoon käytännössä. Nämä minimaalisesti invasiiviset sydäntoimenpiteet ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilaalle. Neurologisia tuloksia minimaalisen invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen ei kuitenkaan ole tutkittu hyvin.

Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia neurologisia tuloksia endoskooppisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (Endo-CABG) jälkeen. Endo-CABG on minimaalisesti invasiivinen sydämen toimenpide, joka perustuu tavanomaiseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).

Opintosuunnitelma ja opintotestit:

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurologisia tuloksia endoskooppisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (Endo-CABG) jälkeen. Mukaan otetaan kolme tutkimusryhmää (kuvattu osiossa tutkimusryhmissä), jotka testataan POCD:n, CVA:n ja deliriumin varalta.

Toissijaisia ​​tuloksia tässä tutkimuksessa ovat potilaan elämänlaatu (EQ-5D-5L), pelon ja masennuksen tulokset (VVO; CES-D) sekä demografisten ja perioperatiivisten ennusteiden arviointi huonosta neurologisesta lopputuloksesta endo-CABG:n jälkeen.

Tutkimustestit:

Perustestit tehdään sekä interventioryhmissä (Endo-CABG ja PCI) että terveille kontrolliryhmälle.

Interventioryhmissä perustason preoperatiiviset testit sisältävät:

• Neurokognitiivinen perustila: minimentaalinen testi
• Perustaso EQ-5D: elämänlaatu
• Perustilan pelko ja masennustila (VVO; CES-D)
• Preoperatiivinen kliininen neurologinen tutkimus
• POCD:n perustila (Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti, Trailming A & B, Grooved pegboard -testi, numerovälitesti, numerosymbolien koodaustesti)

Terveille vapaaehtoisille suoritetaan samat lähtötason testit, lukuun ottamatta neurologista kliinistä arviointia.

Leikkauksen jälkeiset testit interventioryhmissä sisältävät:

• Leikkauksen jälkeinen neurologinen kliininen arviointi (CT-skannaus, jos CVA:ta epäillään), CAM-ICU: nämä testit suoritetaan teho-osastolla tai osastolla
• 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: EQ-5d (elämänlaatu), pelko ja masennus, POCD-seuranta (Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti, Trailmaking A & B, Grooved pegboard -testi, numerovälitesti, numerosymbolien koodaustesti)

Terveille vapaaehtoisille suoritetaan seuraavat testit 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta:

• EQ-5d: elämänlaatu
• Aivohalvauksen seuranta
• Pelko ja masennus
• POCD-tila (Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti, Trailming A & B, Grooved pegboard -testi, numerovälitesti, numerosymbolien koodaustesti)

Tilastollinen analyysi:

Tässä tutkimuksessa POCD määritellään pistemäärän laskuksi lähtötilanteen ja seurantajakson neurofysiologisen testin välillä, jonka pitäisi olla suurempi kuin luonnollinen vaihtelu. Tässä asetuksessa otetaan huomioon myös luonnollinen oppimisvaikutus. Tilastollisen analyysin suorittamiseksi POCD-testausta varten käytetään Z-pisteitä (tai luotettavaa muutosindeksiä (RCI)). Z-piste on yksikkö, joka ilmaisee, kuinka peruspistemäärän ja seurantatestin välinen ero käyttäytyy verrattuna vertailuryhmän pisteiden keskiarvoon.

Näin ollen yksittäiset RCI-pisteet lasketaan seuraavasti:

• Jokaisen potilaan peruspistemäärä kustakin testistä vähennetään seurantapisteestä, jolloin saadaan Δx. Sama tehdään kontrolliryhmässä, jolloin saadaan Δxc. Tämän testin keskimääräinen muutos kontrolliryhmässä vähennetään sitten arvosta Δx käytännön vaikutusten eliminoimiseksi.
• Tämä tulos jaetaan sitten Δxc:n keskihajonnalla eliminoidakseen luonnollisen vaihtelun vaikutuksen testin suorituskyvyssä. Tätä kutsutaan Z-pisteeksi.

RCI on kaikkien testien Z-pisteiden summa.

Määritimme yksittäisen potilaan POCD:n RCI:ksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin -1,645 (merkittävyystaso 5 %), tai Z-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin -1,645 vähintään kahdessa eri testissä.

Ryhmän RCI-pisteitä verrataan käyttämällä ANOVAa tai Kruskall-Wallisia.

Elämänlaatua testataan mann-Whitney U -testillä merkitsevyystasolla 5 %.