Neurologisches Ergebnis nach minimal invasiver Koronararterien-Bypass-Transplantation (NOMICS)

Einführung:

Bedeutende Verbesserungen bei Operationstechniken, Perfusionssystemen und perioperativen Richtlinien haben zu einer verbesserten Lebensqualität des Patienten, niedrigeren Krankenhauskosten und niedrigeren Sterblichkeitsraten im Bereich der Herzchirurgie geführt. Trotz dieser Verbesserungen und der verbesserten postoperativen Versorgung bleibt das neurologische Ergebnis nach einer Herzoperation jedoch ein wiederkehrendes Thema von Interesse. Die häufigsten neurologischen Erkrankungen nach Herzoperationen sind postoperative kognitive Dysfunktion (POCD), zerebrovaskuläre Insult (CVA) und Delirium. Nach konventioneller Herzchirurgie (invasives Sternotomieverfahren) ist die Inzidenz dieser neurologischen Störungen gut untersucht. POCD hat eine Inzidenz von 25-50 %, CVA eine Inzidenz von 1-5 % und Delir eine Inzidenz von 5-15 %. Diese Zahlen belegen, dass das neurologische Outcome nach Herzoperationen immer noch ein großes Problem darstellt.

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist die häufigste neurologische Erkrankung nach Herzoperationen. POCD ist definiert als eine Störung der Gehirnfunktion, die in ursächlichem Zusammenhang mit einer Operation steht. Aufgrund der multifaktoriellen Natur von POCD ist es schwierig, eine Hauptursache zu lokalisieren. Das Testen auf POCD ist nicht standardisiert und basiert auf dem „Statement of Consensus on Assessment of Neurobehavioral Outcomes nach Herzoperationen“ von 1995. Diese Konsenserklärung beschreibt die zuverlässigsten Tests und Studiendesigns zur Untersuchung von POCD in klinischen Studien.

Eine Reihe von Tests wird in der Konsenserklärung beschrieben:

• Rey auditiver verbaler Lerntest für das verbale Gedächtnis
• Trailmaking A und B für Aufmerksamkeit
• Gerillter Stiftplattentest für die Feinmotorik

In dieser Studie werden zwei zusätzliche Tests zur Beurteilung von POCD durchgeführt:

der Ziffernspannentest, um das verbale Kurzzeitgedächtnis zu testen. der Ziffernsymbol-Codierungstest, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Gedächtnis des Patienten zu testen.

Weitere Empfehlungen der Konsensuserklärung zur Durchführung zuverlässiger POCD-Tests sind:

• Basistests
• Zumindest bei POCD-Beurteilung drei Monate postoperativ
• Eine Kontrollgruppe und eine Vergleichsgruppe
• Dieselbe Person testet sowohl prä- als auch postoperativ
• eine klinisch-neurologische Untersuchung ist notwendig

Zerebrovaskulärer Unfall (CVA oder Schlaganfall) wird durch Störungen der Blutversorgung des Gehirns verursacht. Die Hauptursachen für diese Störungen sind geronnene Gefäße, Minderdurchblutung oder geplatzte Gefäße im Gehirn. Das CVA-Risiko ist in den ersten Tagen nach einer Herzoperation hoch. CVA wird basierend auf einer neurologischen Untersuchung und Anzeichen auf CT- oder MRT-Scans diagnostiziert.

Das Delirium ist gekennzeichnet durch Aufmerksamkeitsstörungen und schwankende Veränderungen der psychischen Verfassung des Patienten. Das Delir steht hauptsächlich im Zusammenhang mit Operationen und kann mit der CAM-ICU (Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation) diagnostiziert werden.

Diese neurologischen Komplikationen wirken sich negativ auf die Lebensqualität, die Gesundheitskosten und die Sterblichkeitsrate nach Herzoperationen aus.

In jüngster Zeit haben neue Entwicklungen in der Herzchirurgie zur Einführung von minimal-invasiven Herzverfahren in die Praxis geführt. Diese minimalinvasiven kardiologischen Eingriffe haben sich als vorteilhaft für den Patienten erwiesen. Das neurologische Ergebnis nach minimal-invasiver Herzchirurgie ist jedoch nicht gut untersucht.

Daher ist das Hauptziel dieser Studie, das neurologische Ergebnis nach endoskopischer Koronararterien-Bypass-Operation (Endo-CABG) zu untersuchen. Endo-CABG ist ein minimal-invasives Herzverfahren, das auf dem konventionellen Koronararterien-Bypass-Operationsverfahren (CABG) basiert.

Studiendesign und Studientests:

Diese Studie wird eine monozentrische prospektive Kohortenstudie sein. Ziel der Studie ist es, das neurologische Outcome nach endoskopischer Koronararterien-Bypass-Operation (Endo-CABG) zu beurteilen. Es werden drei Studiengruppen eingeschlossen (beschrieben im Abschnitt Studiengruppen), die auf POCD, CVA und Delir getestet werden.

Sekundäre Ergebnisse in dieser Forschung sind die Lebensqualität des Patienten (EQ-5D-5L), die Folgen von Angst und Depression (VVO; CES-D) und die Bewertung demografischer und perioperativer Prädiktoren für ein schlechtes neurologisches Ergebnis nach Endo-CABG.

Studientests:

Baseline-Tests werden in beiden Interventionsgruppen (Endo-CABG und PCI) und der gesunden Kontrollgruppe durchgeführt.

In den Interventionsgruppen umfassen die grundlegenden präoperativen Tests:

• Neurokognitiver Ausgangsstatus: Mini-Mentaltest
• Baseline EQ-5D: Lebensqualität
• Ausgangszustand Angst und Depression (VVO; CES-D)
• Präoperative klinisch-neurologische Untersuchung
• Baseline-POCD-Status (Rey auditiver verbaler Lerntest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-coding test)

Für die gesunden Probanden werden die gleichen Basistests durchgeführt, mit Ausnahme der neurologischen klinischen Bewertung.

Postoperative Tests in den Interventionsgruppen umfassen:

• Postoperative neurologische klinische Untersuchung (CT-Scan bei Verdacht auf CVA), CAM-ICU: Diese Tests werden auf der Intensivstation oder Station durchgeführt
• 3 Monate nach der Operation: EQ-5d (Lebensqualität), Angst und Depression, POCD-Nachsorge (Rey auditiver verbaler Lerntest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-coding test)

Für die gesunden Freiwilligen werden die folgenden Tests 3 Monate nach dem Ausgangstest durchgeführt:

• EQ-5d: Lebensqualität
• Schlaganfall-Nachsorge
• Angst und Depression
• POCD-Status (Rey auditiver verbaler Lerntest, Trailmaking A & B, Grooved pegboard test, Digit span test, Digit symbol-coding test)

Statistische Analyse:

In dieser Studie ist POCD definiert als ein Rückgang des Wertes zwischen dem Ausgangswert und dem neurophysiologischen Folgetest, der höher sein sollte als die natürliche Schwankung. Dabei wird auch der natürliche Lerneffekt berücksichtigt. Um eine statistische Analyse für POCD-Tests durchzuführen, werden Z-Scores (oder Reliable Change Index (RCI)) verwendet. Der Z-Score ist eine Einheit, die angibt, wie sich die Differenz zwischen Baseline-Score und Folgetest im Vergleich zu den mittleren Scores der Kontrollgruppe verhält.

Somit werden die einzelnen RCI-Werte wie folgt berechnet:

• Für jeden Patienten wird die Ausgangspunktzahl aus jedem Test von der Folgepunktzahl subtrahiert, was Δx ergibt. Dasselbe wird in der Kontrollgruppe durchgeführt, was Δxc ergibt. Die mittlere Veränderung bei diesem Test in der Kontrollgruppe wird dann von Δx abgezogen, um Übungseffekte zu eliminieren.
• Dieses Ergebnis wird dann durch die Standardabweichung von Δxc dividiert, um den Effekt natürlicher Schwankungen in der Testleistung zu eliminieren. Dies wird als Z-Score bezeichnet.

Der RCI ist die Summe der Z-Scores aller Tests.

Wir definierten POCD bei einem einzelnen Patienten als RCI gleich oder kleiner als -1,645 (Signifikanzniveau 5 %) oder als Z-Score gleich oder kleiner als -1,645 in mindestens zwei verschiedenen Tests.

Die Gruppen-RCI-Ergebnisse werden unter Verwendung von ANOVA oder Kruskall-Wallis verglichen.

Die Lebensqualität wird mit einem Mann-Whitney-U-Test auf dem Signifikanzniveau 5 % getestet.