Resultado Neurológico Após Revascularização do Miocárdio Minimamente Invasiva (NOMICS)

Introdução:

Grandes melhorias nas técnicas cirúrgicas, sistemas de perfusão e políticas perioperatórias levaram a uma melhor qualidade de vida do paciente, menores custos de hospitalização e menores taxas de mortalidade no campo da cirurgia cardíaca. No entanto, apesar dessas melhorias e melhora dos cuidados pós-operatórios, o resultado neurológico após a cirurgia cardíaca continua sendo uma questão recorrente de interesse. Os distúrbios neurológicos mais comuns após cirurgia cardíaca são disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), acidente vascular cerebral (AVC) e delirium. Após cirurgia cardíaca convencional (procedimento de esternotomia invasiva), a incidência desses distúrbios neurológicos é bem estudada. DCPO tem uma incidência de 25-50%, AVC tem uma incidência de 1-5% e delirium tem uma incidência de 5-15%. Esses números comprovam que o desfecho neurológico ainda é um grande problema após a cirurgia cardíaca.

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é o distúrbio neurológico mais comum após cirurgia cardíaca. A DCPO é definida como um distúrbio da função cerebral, causalmente relacionado à cirurgia. Devido à natureza multifatorial da DCPO, é difícil identificar uma causa principal. o teste de DCPO não é padronizado e é baseado na 'declaração de consenso de 1995 sobre a avaliação de resultados neurocomportamentais após cirurgia cardíaca'. Esta declaração de consenso descreve os testes e o desenho de estudo mais confiáveis ​​para estudar DCPO em estudos clínicos.

Uma bateria de testes é descrita na declaração de consenso:

• Teste auditivo de aprendizagem verbal de Rey para memória verbal
• Trailmaking A e B para atenção
• Teste de pegboard ranhurado para função motora fina

Neste estudo, dois testes adicionais serão realizados para avaliar DCPO:

o teste de extensão de dígitos para testar a memória verbal de curto prazo. o teste de codificação de símbolos de dígitos para testar a velocidade de processamento e a memória do paciente.

Recomendações adicionais da declaração de consenso para realizar testes confiáveis ​​de DCPO são:

• Teste de linha de base
• Pelo menos na avaliação da DCPO três meses após a cirurgia
• Um grupo de controle e um grupo comparativo
• A mesma pessoa testa tanto no pré quanto no pós-operatório
• uma investigação neurológica clínica é necessária

O acidente vascular cerebral (AVC ou acidente vascular cerebral) é causado por distúrbios do suprimento sanguíneo cerebral. As principais causas desses distúrbios são vasos coagulados, hipoperfusão ou vasos rompidos no cérebro. O risco de AVC é alto nos primeiros dias após a cirurgia cardíaca. O AVC é diagnosticado com base na avaliação neurológica e sinais na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

O delírio é caracterizado por distúrbios de atenção e alterações flutuantes no estado mental do paciente. O delirium está relacionado principalmente à cirurgia e pode ser diagnosticado com o CAM-ICU (método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva).

Estas complicações neurológicas têm um efeito negativo na qualidade de vida, custos de saúde e taxa de mortalidade após cirurgia cardíaca.

Recentemente, novos desenvolvimentos em cirurgia cardíaca levaram à introdução de procedimentos cardíacos minimamente invasivos na prática. Esses procedimentos cardíacos minimamente invasivos são comprovadamente benéficos para o paciente. O resultado neurológico após cirurgia cardíaca minimamente invasiva, no entanto, não é bem estudado.

Portanto, o principal objetivo deste estudo é examinar o resultado neurológico após a cirurgia de revascularização do miocárdio endoscópica (Endo-CABG). Endo-CABG é um procedimento cardíaco minimamente invasivo baseado no procedimento convencional de revascularização do miocárdio (CABG).

Projeto de estudo e testes de estudo:

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo de centro único. O objetivo do estudo é avaliar o resultado neurológico após cirurgia de revascularização do miocárdio endoscópica (Endo-CABG). Três grupos de estudo serão incluídos (descritos na seção grupos de estudo), que serão testados para DCPO, AVC e delirium.

Os resultados secundários nesta pesquisa são qualidade de vida do paciente (EQ-5D-5L), resultados de medo e depressão (VVO; CES-D) e avaliação de preditores demográficos e perioperatórios de resultado neurológico ruim após endo-CABG.

Testes de estudo:

Os testes de linha de base serão realizados em ambos os grupos de intervenção (Endo-CABG e PCI) e no grupo de controle saudável.

Nos grupos de intervenção, os testes pré-operatórios iniciais incluirão:

• Estado neurocognitivo basal: mini teste mental
• Linha de base EQ-5D: qualidade de vida
• Estado basal de medo e depressão (VVO; CES-D)
• Investigação neurológica clínica pré-operatória
• Status POCD de linha de base (teste de aprendizado verbal auditivo de Rey, Trailmaking A e B, teste de pegboard ranhurado, teste de span de dígitos, teste de codificação de símbolos de dígitos)

Para os voluntários sadios serão realizados os mesmos testes basais, com exceção da avaliação clínica neurológica.

Os testes pós-operatórios nos grupos de intervenção incluirão:

• Avaliação clínica neurológica pós-operatória (tomografia computadorizada em caso de suspeita de AVC), CAM-ICU): esses exames serão realizados na UTI ou enfermaria
• 3 meses após a cirurgia: EQ-5d (qualidade de vida), Medo e depressão, acompanhamento de DCPO (teste de aprendizado verbal auditivo de Rey, Trailmaking A & B, teste de pegboard ranhurado, teste de extensão de dígitos, teste de codificação de símbolos de dígitos)

Para os voluntários saudáveis, os seguintes testes serão realizados 3 meses após o teste inicial:

• EQ-5d: qualidade de vida
• Acompanhamento de AVC
• Medo e depressão
• Status POCD (teste de aprendizado verbal auditivo de Rey, Trailmaking A & B, teste de pegboard ranhurado, teste de extensão de dígitos, teste de codificação de símbolos de dígitos)

Análise estatística:

Neste estudo, a DCPO é definida como um declínio na pontuação entre o teste neurofisiológico inicial e o de acompanhamento, que deve ser maior do que a variação natural. Neste cenário, o efeito de aprendizagem natural também será levado em consideração. Para realizar a análise estatística para o teste POCD, os escores Z (ou índice de alteração confiável (RCI)) serão usados. O Z-score é uma unidade que indica como a diferença entre a pontuação inicial e o teste de acompanhamento se comporta em comparação com as pontuações médias do grupo controle.

Assim, as pontuações individuais do RCI serão calculadas da seguinte forma:

• Para cada paciente, a pontuação inicial de cada teste será subtraída da pontuação de acompanhamento, resultando em Δx. O mesmo será feito no grupo controle, dando Δxc. A alteração média nesse teste no grupo de controle será então subtraída de Δx para eliminar os efeitos da prática.
• Este resultado será então dividido pelo desvio padrão de Δxc para eliminar o efeito da variação natural no desempenho do teste. Isso é chamado de pontuação Z.

O RCI é a soma dos escores Z de todos os testes.

Definimos DCPO em um paciente individual como um RCI igual ou inferior a -1,645 (nível de significância de 5%) ou escore Z igual ou inferior a -1,645 em pelo menos dois testes diferentes.

Os escores do grupo RCI serão comparados usando ANOVA ou Kruskall-Wallis.

A qualidade de vida será avaliada por meio do teste U de Mann-Whitney com nível de significância de 5%.