Resultado neurológico después de un injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo (NOMICS)

Introducción:

Las importantes mejoras en las técnicas quirúrgicas, los sistemas de perfusión y las políticas perioperatorias han llevado a una mejor calidad de vida del paciente, menores costos de hospitalización y menores tasas de mortalidad en el campo de la cirugía cardíaca. Sin embargo, a pesar de estas mejoras y la mejor atención posoperatoria, el resultado neurológico después de la cirugía cardíaca sigue siendo un tema de interés recurrente. Los trastornos neurológicos más comunes después de la cirugía cardíaca son la disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO), el accidente cerebrovascular (ACV) y el delirio. Después de la cirugía cardíaca convencional (procedimiento de esternotomía invasiva), la incidencia de estos trastornos neurológicos está bien estudiada. POCD tiene una incidencia de 25-50%, CVA tiene una incidencia de 1-5% y el delirio tiene una incidencia de 5-15%. Estos números demuestran que el resultado neurológico sigue siendo un problema importante después de la cirugía cardíaca.

La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es el trastorno neurológico más común después de la cirugía cardíaca. POCD se define como una alteración de la función cerebral, que está causalmente relacionada con la cirugía. Debido a la naturaleza multifactorial de la POCD, es difícil identificar una causa principal. la prueba de POCD no está estandarizada y se basa en la 'declaración de consenso de 1995 sobre la evaluación de los resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca'. Esta declaración de consenso describe las pruebas y el diseño de estudio más confiables para estudiar POCD en estudios clínicos.

En la declaración de consenso se describe una batería de pruebas:

• Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey para la memoria verbal
• Trailmaking A y B para la atención
• Prueba de tablero ranurado para la función motora fina

En este estudio, se realizarán dos pruebas adicionales para evaluar la POCD:

la prueba de amplitud de dígitos para evaluar la memoria verbal a corto plazo. la prueba de codificación de símbolos de dígitos para probar la velocidad de procesamiento y la memoria del paciente.

Las recomendaciones adicionales de la declaración de consenso para realizar pruebas POCD confiables son:

• Pruebas de referencia
• Al menos en la evaluación de POCD tres meses después de la operación
• Un grupo de control y un grupo de comparación.
• La misma persona prueba antes y después de la operación
• es necesaria una investigación clínica neurológica

El accidente cerebrovascular (CVA o accidente cerebrovascular) es causado por alteraciones del suministro de sangre al cerebro. Las principales causas de estas alteraciones son vasos coagulados, hipoperfusión o vasos rotos en el cerebro. El riesgo de ACV es alto en los primeros días después de la cirugía cardíaca. El CVA se diagnostica con base en la evaluación neurológica y los signos en la tomografía computarizada o la resonancia magnética.

El delirio se caracteriza por trastornos de atención y cambios fluctuantes en el estado mental del paciente. El delirio está principalmente relacionado con la cirugía y se puede diagnosticar con el CAM-ICU (método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos).

Estas complicaciones neurológicas tienen un efecto negativo sobre la calidad de vida, los costes sanitarios y la tasa de mortalidad tras la cirugía cardiaca.

Recientemente, los nuevos desarrollos en cirugía cardíaca han llevado a la introducción de procedimientos cardíacos mínimamente invasivos en la práctica. Se ha demostrado que estos procedimientos cardíacos mínimamente invasivos son beneficiosos para el paciente. Sin embargo, el resultado neurológico después de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva no está bien estudiado.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es examinar el resultado neurológico después de un injerto de bypass de arteria coronaria endoscópico (Endo-CABG). Endo-CABG es un procedimiento cardíaco mínimamente invasivo basado en el procedimiento convencional de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

Diseño del estudio y pruebas del estudio:

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro. El objetivo del estudio es evaluar el resultado neurológico después de un injerto de bypass de arteria coronaria endoscópico (Endo-CABG). Se incluirán tres grupos de estudio (descritos en la sección de grupos de estudio), que serán evaluados para POCD, CVA y delirio.

Los resultados secundarios de esta investigación son la calidad de vida del paciente (EQ-5D-5L), los resultados de miedo y depresión (VVO; CES-D) y la evaluación de los predictores demográficos y perioperatorios de un resultado neurológico deficiente después de la endo-CABG.

Pruebas de estudio:

Las pruebas de referencia se realizarán en ambos grupos de intervención (Endo-CABG y PCI) y el grupo de control sano.

En los grupos de intervención, las pruebas preoperatorias de referencia incluirán:

• Estado neurocognitivo basal: mini test mental
• Línea base EQ-5D: Calidad de vida
• Estado basal de miedo y depresión (VVO; CES-D)
• Investigación neurológica clínica preoperatoria
• Estado POCD de referencia (prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, Trailmaking A y B, prueba de tablero ranurado, prueba de extensión de dígitos, prueba de codificación de símbolos de dígitos)

Para los voluntarios sanos se realizarán las mismas pruebas basales, con excepción de la evaluación clínica neurológica.

Las pruebas posoperatorias en los grupos de intervención incluirán:

• Evaluación clínica neurológica postoperatoria (tomografía computarizada si sospecha ACV), CAM-ICU): estas pruebas se realizarán en la UCI o sala
• 3 meses después de la cirugía: EQ-5d (calidad de vida), miedo y depresión, seguimiento POCD (prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, Trailmaking A y B, prueba de tablero ranurado, prueba de extensión de dígitos, prueba de codificación de símbolos de dígitos)

Para los voluntarios sanos, se realizarán las siguientes pruebas 3 meses después de la prueba inicial:

• EQ-5d: calidad de vida
• Seguimiento de ictus
• Miedo y depresión
• Estado de POCD (prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, Trailmaking A y B, prueba de tablero ranurado, prueba de extensión de dígitos, prueba de codificación de símbolos de dígitos)

Análisis estadístico:

En este estudio, la POCD se define como una disminución en la puntuación entre la prueba neurofisiológica inicial y la de seguimiento, que debería ser mayor que la variación natural. En este escenario también se tendrá en cuenta el efecto de aprendizaje natural. Para realizar el análisis estadístico para las pruebas de POCD, se utilizarán las puntuaciones Z (o el índice de cambio confiable (RCI)). La puntuación Z es una unidad que indica cómo se comporta la diferencia entre la puntuación inicial y la prueba de seguimiento en comparación con las puntuaciones medias del grupo de control.

Por lo tanto, los puntajes individuales de RCI se calcularán de la siguiente manera:

• Para cada paciente, la puntuación inicial de cada prueba se restará de la puntuación de seguimiento, dando Δx. Lo mismo se hará en el grupo control, dando Δxc. El cambio medio en esa prueba en el grupo de control se restará de Δx para eliminar los efectos de la práctica.
• Luego, este resultado se dividirá por la desviación estándar de Δxc para eliminar el efecto de la variación natural en el rendimiento de la prueba. Esto se llama puntuación Z.

El RCI es la suma de las puntuaciones Z de todas las pruebas.

Definimos POCD en un paciente individual como un RCI igual o inferior a -1,645 (nivel de significación del 5%), o una puntuación Z igual o inferior a -1,645 en al menos dos pruebas diferentes.

Las puntuaciones de RCI del grupo se compararán mediante ANOVA o Kruskall-Wallis.

La calidad de vida se evaluará mediante una prueba U de mann-whitney con un nivel de significancia del 5 %.