Autologt blodpladelysat i hornhindeepiteldefekter
2. marts 2021 opdateret af: Hanan Jafar, hanan Jafar
Brugen af autologt blodpladelysat ved vedvarende hornhindeepiteldefekter
Patienter diagnosticeret med vedvarende hornhindeepitelsår vil blive behandlet med autologt blodpladelysat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autologt blodpladelysat (PL) vil blive givet til patienter diagnosticeret med persisterende corneale epiteliale ulcera (PED), som ikke reagerer på konventionel behandling for at fremme helingen af PED.
PL vil blive dispenseret i sterile øjendråber, og disse øjendråber opbevares ideelt ved -20C og optøs én gang til brug, hvorefter de opbevares i køleskabet ved +4C for at blive taget i flere doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
- Hornhindesår, der ikke re-epiteliseret efter 1 uges konventionel behandling (terapeutiske kontaktlinser, aktuelle kunstige tårer, øjenpakninger og antibiotika øjendråber).
- Kliniske indikationer: hornhindesår på grund af ætsende stoffer, hornhindeepiteliopati, hornhindelæsioner efter kataraktkirurgi, tilbagevendende ulcerøs keratitis, hornhindelæsioner på grund af et fremmedlegeme.
- God overensstemmelse med undersøgelsesregimet og tilgængelighed i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindesår, der udviklede vævsar.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladelysat
Autologt blodpladelysat fordelt i øjendråber, der skal påføres fire gange om dagen i i alt fire uger.
|
Øjendråber af blodpladelysat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]) som følge af øjendråberne
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af PL i behandlingen af PED ved at overvåge enhver uønsket hændelse som følge af øjendråberne.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af effektivitet ved klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekten af de givne øjendråber vil blive klinisk vurderet ved at måle graden af heling af epiteldefekten
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEDUJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .