Autologiczny lizat płytek krwi w ubytkach nabłonka rogówki
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Hanan Jafar, hanan Jafar
Zastosowanie autologicznego lizatu płytek krwi w przetrwałych ubytkach nabłonka rogówki
Pacjenci z rozpoznaniem przetrwałych owrzodzeń nabłonka rogówki będą leczeni autologicznym lizatem płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologiczny lizat płytek krwi (PL) zostanie podany pacjentom, u których zdiagnozowano przetrwałe owrzodzenia nabłonka rogówki (PED), którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie wspomagające gojenie PED.
PL będzie dozowany do sterylnych zakraplaczy do oczu, a te zakraplacze do oczu będą idealnie przechowywane w temperaturze -20°C i rozmrożone raz do użycia, a następnie będą przechowywane w lodówce w temperaturze +4°C, do przyjmowania w wielu dawkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność poznawcza do zrozumienia i podpisania formularza zgody.
- Owrzodzenia rogówki, które nie uległy ponownemu nabłonkowi po 1 tygodniu konwencjonalnego leczenia (terapeutyczne soczewki kontaktowe, miejscowe sztuczne łzy, okłady na oczy i antybiotykowe krople do oczu).
- Wskazania kliniczne: owrzodzenie rogówki spowodowane substancjami żrącymi, epiteliopatia rogówki, zmiany rogówki po operacji usunięcia zaćmy, nawracające wrzodziejące zapalenie rogówki, zmiany rogówki spowodowane ciałem obcym.
- Dobra zgodność z reżimem badania i dyspozycyjność przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia rogówki, które rozwinęły blizny tkankowe.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lizat płytek krwi
Autologiczny lizat płytek krwi dozowany do zakraplaczy do oczu do stosowania cztery razy dziennie przez łącznie cztery tygodnie.
|
Krople do oczu z lizatem płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]) w wyniku stosowania kropli do oczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PL w leczeniu PED poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych wynikających z kropli do oczu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność podanych kropli do oczu zostanie oceniona klinicznie poprzez pomiar stopnia wygojenia ubytku nabłonka
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .