Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt blodplatelysat i epiteldefekter i hornhinnen

2. mars 2021 oppdatert av: Hanan Jafar

Bruken av autologt blodplatelysat ved vedvarende epiteldefekter i hornhinnen

Pasienter diagnostisert med vedvarende hornhinneepitelsår vil bli behandlet med autologt blodplatelysat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autologt blodplatelysat (PL) vil bli gitt til pasienter diagnostisert med vedvarende korneale epiteliale sår (PED) som ikke reagerer på konvensjonell terapi for å fremme helbredelsen av PED. PL vil bli dispensert i sterile øyedråpere, og disse øyedråpere vil oppbevares ideelt ved -20C og tines én gang for bruk, og deretter oppbevares i kjøleskapet ved +4C, for å tas i flere doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kognitiv evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
  2. Hornhinnesår som ikke re-epiteliserte etter 1 uke med konvensjonell behandling (terapeutiske kontaktlinser, aktuelle kunstige tårer, øyepakninger og antibiotika øyedråper).
  3. Kliniske indikasjoner: hornhinnesår på grunn av etsende stoffer, hornhinneepiteliopati, hornhinnelesjoner etter kataraktkirurgi, tilbakevendende ulcerøs keratitt, hornhinnelesjoner på grunn av et fremmedlegeme.
  4. God etterlevelse av studieregimet og tilgjengelighet i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korneal sår som utviklet vevsarr.
  2. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplatelysat
Autologt blodplatelysat dispensert i øyedråpere som skal påføres fire ganger daglig i totalt fire uker.
Biologisk: Blodplatelysat
Øyedråper av blodplatelysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]) som følge av øyedråper
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av sikkerheten og toleransen til PL ved behandling av PED ved å overvåke enhver uønsket hendelse som følge av øyedråper.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten ved klinisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av de gitte øyedråpene vil bli klinisk evaluert ved å måle graden av tilheling av epiteldefekten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanan Jafar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PEDUJCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplatelysat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere