Lisato piastrinico autologo nei difetti epiteliali corneali
2 marzo 2021 aggiornato da: Hanan Jafar
L'uso del lisato piastrinico autologo nei difetti epiteliali corneali persistenti
I pazienti con diagnosi di ulcere epiteliali corneali persistenti saranno trattati con lisato piastrinico autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lisato piastrinico autologo (PL) verrà somministrato a pazienti con diagnosi di ulcere epiteliali corneali persistenti (PED) che non rispondono alla terapia convenzionale per promuovere la guarigione della PED.
PL verrà dispensato in contagocce sterili, e questi contagocce saranno conservati idealmente a -20C e scongelati una volta per l'uso, quindi saranno conservati in frigorifero a +4C, per essere assunti in dosi multiple.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità cognitiva di comprendere e firmare il modulo di consenso.
- Ulcere corneali che non si riepitelizzano dopo 1 settimana di trattamento convenzionale (lenti a contatto terapeutiche, lacrime artificiali topiche, impacchi oculari e colliri antibiotici).
- Indicazioni cliniche: ulcera corneale da sostanze caustiche, epiteliopatia corneale, lesioni corneali successive a intervento di cataratta, cheratite ulcerosa ricorrente, lesioni corneali da corpo estraneo.
- Buona compliance con il regime di studio e disponibilità per la durata dell'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Ulcere corneali che hanno sviluppato cicatrici tissutali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lisato piastrinico
Lisato piastrinico autologo dispensato in contagocce da applicare quattro volte al giorno per un totale di quattro settimane.
|
Gocce oculari di lisato piastrinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]) come risultato del collirio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di PL nel trattamento della PED monitorando qualsiasi evento avverso derivante dai colliri.
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia mediante giudizio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'efficacia dei colliri somministrati sarà valutata clinicamente misurando il grado di guarigione del difetto epiteliale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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