Autologní lyzát krevních destiček u defektů epitelu rohovky
2. března 2021 aktualizováno: Hanan Jafar
Využití autologního lyzátu krevních destiček u perzistentních defektů epitelu rohovky
Pacienti s diagnózou přetrvávajících vředů epitelu rohovky budou léčeni autologním lyzátem krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní lyzát krevních destiček (PL) bude podáván pacientům s diagnózou přetrvávajících vředů rohovkového epitelu (PED), kteří nereagují na konvenční léčbu, aby se podpořilo hojení PED.
PL bude dávkován do sterilních očních kapátek a tato oční kapátka budou ideálně skladována při -20 C a jednou rozmrazena pro použití, poté budou uchovávána v chladničce při +4 C, aby se mohla užívat v několika dávkách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
- Rohovkové vředy, které se nereepitelizovaly po 1 týdnu konvenční léčby (terapeutické kontaktní čočky, topické umělé slzy, oční zábaly a antibiotické oční kapky).
- Klinické indikace: vřed rohovky způsobený žíravinami, epiteliopatie rohovky, léze rohovky po operaci katarakty, recidivující ulcerózní keratitida, léze rohovky v důsledku cizího tělesa.
- Dobré dodržování studijního režimu a dostupnost po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Vředy rohovky, které vytvořily tkáňové jizvy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyzát krevních destiček
Autologní lyzát krevních destiček dávkovaný do očních kapátek k aplikaci čtyřikrát denně po dobu celkem čtyř týdnů.
|
Oční kapky lyzátu krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [bezpečnost a snášenlivost]) v důsledku očních kapek
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PL při léčbě PED sledováním jakýchkoli nežádoucích účinků vyplývajících z očních kapek.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti klinickým posouzením
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost daných očních kapek bude klinicky hodnocena měřením stupně hojení epiteliálního defektu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEDUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .