Autologes Thrombozytenlysat bei Hornhautepitheldefekten
2. März 2021 aktualisiert von: Hanan Jafar, hanan Jafar
Die Verwendung von autologem Thrombozytenlysat bei anhaltenden Hornhautepitheldefekten
Patienten, bei denen persistierende Hornhautepithelulzera diagnostiziert wurden, werden mit autologem Thrombozytenlysat behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autologes Thrombozytenlysat (PL) wird Patienten verabreicht, bei denen persistierende Hornhautepithelulzera (PED) diagnostiziert wurden und die auf eine herkömmliche Therapie nicht ansprechen, um die Heilung der PED zu fördern.
PL wird in sterile Augentropfen gegeben, und diese Augentropfen werden idealerweise bei -20 ° C gelagert und einmal zum Gebrauch aufgetaut, dann im Kühlschrank bei +4 ° C aufbewahrt, um in mehreren Dosen eingenommen zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Hornhautgeschwüre, die sich nach 1 Woche herkömmlicher Behandlung (therapeutische Kontaktlinsen, topische künstliche Tränenflüssigkeit, Augenpackungen und antibiotische Augentropfen) nicht reepithelisierten.
- Klinische Indikationen: Hornhautgeschwür durch ätzende Substanzen, Hornhautepitheliopathie, Hornhautläsionen nach Kataraktoperationen, rezidivierende ulzerative Keratitis, Hornhautläsionen durch Fremdkörper.
- Gute Compliance mit dem Studienschema und Verfügbarkeit für die Dauer des gesamten Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautgeschwüre, die Gewebenarben entwickelten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchen-Lysat
Autologes Thrombozytenlysat, das in Augentropfer gegeben wird und viermal täglich für insgesamt vier Wochen angewendet wird.
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Augentropfen von Thrombozytenlysat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]) als Folge der Augentropfen
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PL bei der Behandlung von PED durch Überwachung aller Nebenwirkungen, die aus den Augentropfen resultieren.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Wirksamkeit der gegebenen Augentropfen wird klinisch bewertet, indem der Grad der Heilung des Epitheldefekts gemessen wird
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDUJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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