Lisado autólogo de plaquetas en defectos epiteliales corneales
2 de marzo de 2021 actualizado por: Hanan Jafar, hanan Jafar
El uso de lisado plaquetario autólogo en defectos epiteliales corneales persistentes
Los pacientes diagnosticados con úlceras epiteliales corneales persistentes serán tratados con lisado plaquetario autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrará lisado plaquetario autólogo (PL) a pacientes diagnosticados con úlceras epiteliales corneales persistentes (PED) que no respondan a la terapia convencional para promover la curación de PED.
PL se dispensará en goteros estériles, y estos goteros se almacenarán idealmente a -20 °C y se descongelarán una vez para su uso, luego se mantendrán en el refrigerador a +4 °C, para tomar en dosis múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad cognitiva para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- Úlceras corneales que no reepitelizan después de 1 semana de tratamiento convencional (lentes de contacto terapéuticos, lágrimas artificiales tópicas, compresas y colirios antibióticos).
- Indicaciones clínicas: úlcera corneal por sustancias cáusticas, epiteliopatía corneal, lesiones corneales tras cirugía de catarata, queratitis ulcerosa recurrente, lesiones corneales por cuerpo extraño.
- Buen cumplimiento del régimen de estudio y disponibilidad durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Úlceras corneales que desarrollaron cicatrices tisulares.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lisado de plaquetas
Lisado autólogo de plaquetas dispensado en cuentagotas para aplicar cuatro veces al día durante un total de cuatro semanas.
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Colirio de lisado de plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]) como resultado de las gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de PL en el tratamiento de PED mediante el seguimiento de cualquier evento adverso resultante de las gotas para los ojos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia por juicio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficacia de los colirios administrados se evaluará clínicamente midiendo el grado de curación del defecto epitelial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PEDUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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