Sammenligning af 3 diagnostiske strategier for PE: Planar V/Q Scan, CTPA og V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
Sammenligning af 3 diagnostiske strategier for lungeemboli: Planar Ventilation-Perfusion Scintigrafi (Planar V/Q Scan), Computed Tomography Pulmonal Angiography (CTPA) og V/Q Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Lungeemboli (PE) er fortsat en diagnostisk udfordring. Falsk negativ test udsætter patienten for risikoen for potentielt dødelig gentagelse. Falsk positiv test udsætter patienter for potentielt fatale unødige bivirkninger af antikoagulantia.
Nuværende diagnostiske strategier er afhængige af sekventiel brug af prætest klinisk sandsynlighed, Ddimer test og brystbilleddannelse. To brystbilleddiagnostiske modaliteter er blevet valideret for PE-diagnostisk udelukkelse: Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) og plan V/Q-scanning. De vigtigste begrænsninger af plan V/Q er den høje andel af ikke-afsluttende resultater, som derfor kræver yderligere testning og mere komplekse diagnostiske algoritmer. De vigtigste begrænsninger ved CTPA er dens højere stråledosis og kontraindikationer (nyresvigt).
I et randomiseret forsøg, der sammenlignede strategier baseret på CTPA og på plan V/Q-scanning, blev der fundet en stigning på 30 % i antallet af PE-diagnoser i armen ved brug af CTPA, hvilket hævede hypotesen om overdiagnosticering og overbehandling af PE ved brug CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) er en ny metode til scintigrafisk indsamling, der er blevet rapporteret for at forbedre testens diagnostiske ydeevne, hvilket kan reducere antallet af ikke-afsluttende tests og tillade forenklede diagnostiske algoritmer.
Efterforskerne antager, at en strategi baseret på V/Q SPECT kunne være et alternativ til de to sædvanlige tilgange, der reagerer rigtigt på de to hovedproblemer og kombinerer fordelene ved CTPA (simplified diagnostic approach) og plan V/Q (ingen overdiagnose, lavere stråling). eksponering, ingen kontraindikation).
Selvom en nylig undersøgelse viste, at op til 70 % af nuklearmedicinske centre udfører SPECT snarere end plan billeddannelse til diagnosticering af PE, en diagnostisk ledelsesresultatundersøgelse, hvor diagnostisk beslutning ville blive truffet på grundlag af en standardiseret algoritme baseret på V/Q SPECT mangler. En sådan undersøgelse skal udføres for at sikre, at sikkerheden ved diagnostisk udelukkelse ved brug af en V/Q SPECT-baseret strategi ikke er ringere end tidligere validerede strategier, og for at verificere, at brugen af V/Q SPECT ikke fører til over -diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Ottawa
-
-
-
-
-
Agen, Frankrig
- Hopital Saint Esprit
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu Clermont Ferrand
-
Morlaix, Frankrig
- CH des Pays de Morlaix
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hegp - Ap-Hp
-
Saint-Denis, Frankrig
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU de Saint Etienne
-
Toulon, Frankrig
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter med en klinisk mistænkt PE (defineret som en akut indtræden af ny eller forværret åndenød, brystsmerter, hæmoptyse, præsynkope eller synkope) uden en anden åbenbar tilsyneladende årsag.
- Høj prætest klinisk sandsynlighed for PE eller en ikke-høj prætest klinisk sandsynlighed, men en positiv D-Dimer test.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med allerede bekræftet PE
- Patienter med en klinisk mistænkt højrisiko lungeemboli (hypotension eller shock)
- Brug af terapeutiske doser af antikoagulantia i mere end 48 timer
- Anden indikation for langtidsbrug af antikoagulantia
- Kontraindikation til kontrastmidler (inklusive nyreinsufficiens med en kreatininclearance lavere end 30 ml/min.)
- Forventet levetid mindre end 3 måneder
- Kan/vil ikke give informeret samtykke
- Usandsynligt at overholde undersøgelsesopfølgning
- Igangværende graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plan V/Q-baseret strategi
Kontrolarm
|
Strategi baseret på plan pulmonal scintigrafi
|
|
Aktiv komparator: CTPA-baseret strategi
Kontrolarm
|
Strategi baseret på pulmonal angiografi
|
|
Eksperimentel: V/Q SPECT-baseret strategi
Eksperimentel arm
|
Strategi baseret på pulmonal tomoscintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tromboemboliske hændelser i en 3-måneders opfølgningsperiode hos patienter, der ikke blev behandlet efter en negativ diagnostisk strategi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af symptomatisk objektivt bekræftede tromboemboliske hændelser i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode hos patienter, der ikke er behandlet efter en negativ diagnostisk oparbejdning i V/Q SPECT-baseret strategi sammenlignet med plan V/Q-baseret strategi og CTPA-baseret strategi .
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PE-diagnostik i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, der vurderes at have PE i henhold til strategien i hver arm.
|
3 måneder
|
|
Andel af yderligere tests påkrævet i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af patienter, for hvilke der anmodes om yderligere tests i hver arm.
|
3 måneder
|
|
Større blødningsforekomst i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af større blødningsepisoder i hver arm.
|
3 måneder
|
|
Forekomst og dødsårsag i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst og dødsårsag i hver arm
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECTACULAR - RB 16.068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .