- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02983760
A PE 3 diagnosztikai stratégiájának összehasonlítása: Planar V/Q Scan, CTPA és V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
A tüdőembólia 3 diagnosztikai stratégiájának összehasonlítása: Planáris lélegeztetés-perfúziós szcintigráfia (Planáris V/Q Scan), Komputertomográfiás tüdőangiográfia (CTPA) és V/Q egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)
A tüdőembólia (PE) továbbra is diagnosztikai kihívás. Az álnegatív teszt a beteget a potenciálisan végzetes kiújulás kockázatának teszi ki. A hamis pozitív tesztek a betegeket az antikoagulánsok potenciálisan végzetes indokolatlan mellékhatásainak teszik ki.
A jelenlegi diagnosztikai stratégiák az előzetes klinikai valószínűség, a Ddimer teszt és a mellkasi képalkotás egymás utáni használatán alapulnak. Két mellkasi képalkotási módot validáltak a PE diagnosztikai kizárására: a komputertomográfiás pulmonalis angiográfia (CTPA) és a planáris V/Q vizsgálat. A planáris V/Q fő korlátai a nem meggyőző eredmények magas aránya, ezért további tesztelést és bonyolultabb diagnosztikai algoritmusokat igényel. A CTPA fő korlátai a magasabb sugárdózis és az ellenjavallatok (veseelégtelenség).
Egy randomizált vizsgálatban, amelyben a CTPA-n és a planáris V/Q-vizsgálaton alapuló stratégiákat hasonlították össze, 30%-kal nőtt a PE-diagnózisok aránya a CTPA-t használó karon, ami felveti a PE túldiagnózisának és túlkezelésének hipotézisét. CTPA.
A V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) a szcintigráfiás felvétel új módszere, amelyről a jelentések szerint javítja a teszt diagnosztikai teljesítményét, ami csökkentheti a nem meggyőző tesztek számát, és egyszerűsített diagnosztikai algoritmusokat tesz lehetővé.
A kutatók azt feltételezik, hogy a V/Q SPECT alapú stratégia alternatívája lehet a két szokásos megközelítésnek, amely helyesen reagál a két fő kérdésre, és egyesíti a CTPA (egyszerűsített diagnosztikai megközelítés) és a planáris V/Q (nincs túldiagnózis, alacsonyabb sugárzás) előnyeit. expozíció, nincs ellenjavallat).
Bár egy közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a nukleáris medicina központok akár 70%-a SPECT-et végez síkképalkotás helyett a PE diagnosztizálására, egy diagnosztikai menedzsment kimenetel vizsgálatot, amelyben a diagnosztikai döntést a V/Q alapján szabványosított algoritmus alapján hozzák meg. A SPECT hiányzik. Egy ilyen vizsgálatot el kell végezni annak biztosítására, hogy a V/Q SPECT alapú stratégiát alkalmazó diagnosztikai kizárás biztonsága ne legyen rosszabb, mint a korábban validált stratégiáké, és hogy a V/Q SPECT használata ne vezessen túlzáshoz. -diagnózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Yves Salaun
- Telefonszám: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grégoire Le Gal
- E-mail: gregoire.legal@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország
- Toborzás
- Hopital Saint Esprit
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Trinh-Duc
- Telefonszám: +33(0)553697093
- E-mail: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Marie ROY
- Telefonszám: 0141353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHRU de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Yves Salaun
- Telefonszám: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Brest, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Paleiron
- Telefonszám: +33 (0)2 98 43 73 01
- E-mail: nicolas.paleiron@free.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Dijon
-
Morlaix, Franciaország
- Toborzás
- CH des Pays de Morlaix
-
Kapcsolatba lépni:
- Roge Christophe
- Telefonszám: +33 (0)2 98 62 61 60
- E-mail: croge@ch-morlaix.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hegp - Ap-Hp
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Sanchez
- Telefonszám: 0156093461
- E-mail: olivier.sanchez@ap-hp.fr
-
Saint-Denis, Franciaország
- Toborzás
- CHU La Réunion
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier COMBES
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Bertoletti
- Telefonszám: +33(0)477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@gmail.com
-
Toulon, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Righini
- Telefonszám: +41 (0)22 372 92 94
- E-mail: Marc.Righini@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag feltételezett PE-ben szenvedő járóbetegek (amelyek új vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, hemoptysis, presyncope vagy syncope akut fellépése, más nyilvánvaló ok nélkül).
- A PE teszt előtti klinikai valószínűsége magas, vagy a klinikai teszt előtti valószínűség nem magas, de a D-Dimer teszt pozitív.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Már igazolt PE-vel rendelkező betegek
- Klinikailag feltételezett magas kockázatú tüdőembólia (hipotenzió vagy sokk)
- Az antikoagulánsok terápiás dózisának alkalmazása több mint 48 órán keresztül
- Egyéb javallatok a véralvadásgátlók hosszú távú alkalmazására
- Kontraindikáció ellenjavallata (beleértve a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű veseelégtelenséget)
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálat követésének
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Planáris V/Q alapú stratégia
Irányító kar
|
A planáris pulmonalis szcintigráfián alapuló stratégia
|
Aktív összehasonlító: CTPA alapú stratégia
Irányító kar
|
Pulmonalis angiográfián alapuló stratégia
|
Kísérleti: V/Q SPECT alapú stratégia
Kísérleti kar
|
A pulmonalis tomoscintigráfián alapuló stratégia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A thromboemboliás események aránya egy 3 hónapos követési időszakban azoknál a betegeknél, akiket a negatív diagnosztikai stratégia után nem kezeltek.
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetekkel járó objektíven megerősített tromboembóliás események aránya a 3 hónapos követési időszak során a negatív diagnosztikai feldolgozás után kezeletlen betegeknél V/Q SPECT alapú stratégiában, összehasonlítva a planáris V/Q alapú stratégiával és a CTPA alapú stratégiával .
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PE diagnosztika aránya az egyes karokban
Időkeret: 3 hónap
|
A PE-ben szenvedő betegek aránya az egyes karok stratégiája szerint.
|
3 hónap
|
Az egyes karokban szükséges további vizsgálatok aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél további vizsgálatokra van szükség mindkét karban.
|
3 hónap
|
Jelentős vérzés előfordulása mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
|
A súlyos vérzéses epizódok előfordulása mindkét karban.
|
3 hónap
|
Előfordulás és a halál oka mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
|
Előfordulás és a halál oka mindkét karban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPECTACULAR - RB 16.068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Planáris V/Q alapú stratégia
-
Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science AllianceJelentkezés meghívóvalCOVID-19 | Akut respirációs distressz szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestToborzás
-
UMC UtrechtToborzásTüdőembólia | Szellőztetési perfúziós eltérésHollandia
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásAkut vese sérülés | Tüdőembólia | Kontraszt okozta nephropathiaEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalToborzásOxigén fogyasztás | Mechanikus szellőztetés | Anyagcsere | Kalorimetria, közvetettEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestMég nincs toborzás
-
Università degli Studi di FerraraAalborg UniversityBefejezvePosztoperatív szövődmények | Érzéstelenítés | Mechanikus szellőztetési komplikációOlaszország
-
McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty LtdToborzásEgészséges | Covid-19 | AsztmaKanada