Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PE 3 diagnosztikai stratégiájának összehasonlítása: Planar V/Q Scan, CTPA és V/Q SPECT. (SPECTACULAR)

2021. július 20. frissítette: University Hospital, Brest

A tüdőembólia 3 diagnosztikai stratégiájának összehasonlítása: Planáris lélegeztetés-perfúziós szcintigráfia (Planáris V/Q Scan), Komputertomográfiás tüdőangiográfia (CTPA) és V/Q egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)

A tüdőembólia (PE) továbbra is diagnosztikai kihívás. Az álnegatív teszt a beteget a potenciálisan végzetes kiújulás kockázatának teszi ki. A hamis pozitív tesztek a betegeket az antikoagulánsok potenciálisan végzetes indokolatlan mellékhatásainak teszik ki.

A jelenlegi diagnosztikai stratégiák az előzetes klinikai valószínűség, a Ddimer teszt és a mellkasi képalkotás egymás utáni használatán alapulnak. Két mellkasi képalkotási módot validáltak a PE diagnosztikai kizárására: a komputertomográfiás pulmonalis angiográfia (CTPA) és a planáris V/Q vizsgálat. A planáris V/Q fő korlátai a nem meggyőző eredmények magas aránya, ezért további tesztelést és bonyolultabb diagnosztikai algoritmusokat igényel. A CTPA fő korlátai a magasabb sugárdózis és az ellenjavallatok (veseelégtelenség).

Egy randomizált vizsgálatban, amelyben a CTPA-n és a planáris V/Q-vizsgálaton alapuló stratégiákat hasonlították össze, 30%-kal nőtt a PE-diagnózisok aránya a CTPA-t használó karon, ami felveti a PE túldiagnózisának és túlkezelésének hipotézisét. CTPA.

A V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) a szcintigráfiás felvétel új módszere, amelyről a jelentések szerint javítja a teszt diagnosztikai teljesítményét, ami csökkentheti a nem meggyőző tesztek számát, és egyszerűsített diagnosztikai algoritmusokat tesz lehetővé.

A kutatók azt feltételezik, hogy a V/Q SPECT alapú stratégia alternatívája lehet a két szokásos megközelítésnek, amely helyesen reagál a két fő kérdésre, és egyesíti a CTPA (egyszerűsített diagnosztikai megközelítés) és a planáris V/Q (nincs túldiagnózis, alacsonyabb sugárzás) előnyeit. expozíció, nincs ellenjavallat).

Bár egy közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy a nukleáris medicina központok akár 70%-a SPECT-et végez síkképalkotás helyett a PE diagnosztizálására, egy diagnosztikai menedzsment kimenetel vizsgálatot, amelyben a diagnosztikai döntést a V/Q alapján szabványosított algoritmus alapján hozzák meg. A SPECT hiányzik. Egy ilyen vizsgálatot el kell végezni annak biztosítására, hogy a V/Q SPECT alapú stratégiát alkalmazó diagnosztikai kizárás biztonsága ne legyen rosszabb, mint a korábban validált stratégiáké, és hogy a V/Q SPECT használata ne vezessen túlzáshoz. -diagnózis.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3672

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Agen, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Saint Esprit
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Brest, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CHU de Dijon
      • Morlaix, Franciaország
        • Toborzás
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Saint-Denis, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU La Réunion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier COMBES
      • Saint-Étienne, Franciaország
      • Toulon, Franciaország
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Toulon
      • Genève, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag feltételezett PE-ben szenvedő járóbetegek (amelyek új vagy súlyosbodó légszomj, mellkasi fájdalom, hemoptysis, presyncope vagy syncope akut fellépése, más nyilvánvaló ok nélkül).
  • A PE teszt előtti klinikai valószínűsége magas, vagy a klinikai teszt előtti valószínűség nem magas, de a D-Dimer teszt pozitív.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Már igazolt PE-vel rendelkező betegek
  • Klinikailag feltételezett magas kockázatú tüdőembólia (hipotenzió vagy sokk)
  • Az antikoagulánsok terápiás dózisának alkalmazása több mint 48 órán keresztül
  • Egyéb javallatok a véralvadásgátlók hosszú távú alkalmazására
  • Kontraindikáció ellenjavallata (beleértve a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű veseelégtelenséget)
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálat követésének
  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Planáris V/Q alapú stratégia
Irányító kar
A planáris pulmonalis szcintigráfián alapuló stratégia
Aktív összehasonlító: CTPA alapú stratégia
Irányító kar
Pulmonalis angiográfián alapuló stratégia
Kísérleti: V/Q SPECT alapú stratégia
Kísérleti kar
A pulmonalis tomoscintigráfián alapuló stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboemboliás események aránya egy 3 hónapos követési időszakban azoknál a betegeknél, akiket a negatív diagnosztikai stratégia után nem kezeltek.
Időkeret: 3 hónap
A tünetekkel járó objektíven megerősített tromboembóliás események aránya a 3 hónapos követési időszak során a negatív diagnosztikai feldolgozás után kezeletlen betegeknél V/Q SPECT alapú stratégiában, összehasonlítva a planáris V/Q alapú stratégiával és a CTPA alapú stratégiával .
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PE diagnosztika aránya az egyes karokban
Időkeret: 3 hónap
A PE-ben szenvedő betegek aránya az egyes karok stratégiája szerint.
3 hónap
Az egyes karokban szükséges további vizsgálatok aránya
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél további vizsgálatokra van szükség mindkét karban.
3 hónap
Jelentős vérzés előfordulása mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
A súlyos vérzéses epizódok előfordulása mindkét karban.
3 hónap
Előfordulás és a halál oka mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
Előfordulás és a halál oka mindkét karban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPECTACULAR - RB 16.068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Planáris V/Q alapú stratégia

3
Iratkozz fel