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PE の 3 つの診断戦略の比較: 平面 V/Q スキャン、CTPA、および V/Q SPECT。 (SPECTACULAR)

2021年7月20日 更新者：University Hospital, Brest

肺塞栓症の 3 つの診断戦略の比較: 平面換気灌流シンチグラフィー (平面 V/Q スキャン)、コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA)、および V/Q 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)

肺塞栓症 (PE) は、診断上の課題のままです。 偽陰性の検査は、患者を潜在的に致命的な再発のリスクにさらします。 偽陽性の検査により、患者は抗凝固剤の不当な副作用にさらされる可能性があり、致命的となる可能性があります。

現在の診断戦略は、検査前臨床確率、Ddimer テスト、および胸部画像の連続使用に依存しています。 2 つの胸部画像モダリティが PE 診断の除外のために検証されています: コンピュータ断層撮影肺血管造影 (CTPA) と平面 V/Q スキャン。 平面 V/Q の主な制限は、決定的でない結果の割合が高いため、追加のテストとより複雑な診断アルゴリズムが必要になることです。 CTPA の主な制限は、その高い放射線量と禁忌 (腎不全) です。

CTPA と平面 V/Q スキャンに基づく戦略を比較した無作為化試験では、CTPA を使用したアームで PE 診断率が 30% 増加したことがわかり、使用時に PE を過剰に診断し、過剰に治療するという仮説が立てられました。 CTPA。

V/Q 単一光子放出 CT (SPECT) は、テストの診断性能を向上させることが報告されているシンチグラフィー取得の新しい方法であり、決定的でないテストの数を減らし、簡素化された診断アルゴリズムを可能にする可能性があります。

研究者は、V/Q SPECT に基づく戦略が、2 つの主要な問題に正しく対応し、CTPA (簡易診断アプローチ) と平面 V/Q (過剰診断なし、低放射線量) の利点を組み合わせた 2 つの通常のアプローチに代わるものになる可能性があるという仮説を立てています。ばく露、禁忌なし）。

最近の調査では、核医学センターの最大 70% が PE を診断するために平面画像ではなく SPECT を実行していることが示されましたが、診断管理結果の研究では、V/Q に基づく標準化されたアルゴリズムに基づいて診断の決定が行われます。 SPECTが欠けています。 このような研究は、V/Q SPECT ベースの戦略を使用した診断除外の安全性が以前に検証された戦略の安全性よりも劣っていないことを確認するために実施する必要があり、V/Q SPECT の使用が-診断。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Genève、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト：
  • フランス
      • Agen、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Esprit
        • コンタクト：
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU d'Angers
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU de Dijon
      • Morlaix、フランス
        • 募集
        • CH des Pays de Morlaix
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
      • Saint-Denis、フランス
        • 募集
        • CHU La Réunion
        • コンタクト：
          • Xavier COMBES
      • Saint-Étienne、フランス
      • Toulon、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CH Toulon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に疑われる PE (新規または悪化する息切れ、胸痛、喀血、失神前、または失神の急性発症と定義される) の外来患者。
  • PEの検査前臨床確率が高い、または検査前臨床確率が高くないがDダイマー検査が陽性。

除外基準:

  • 18歳未満
  • すでにPEが確認されている患者
  • 臨床的にリスクの高い肺塞栓症が疑われる患者（低血圧またはショック）
  • -抗凝固剤の治療用量の48時間以上の使用
  • 抗凝固薬の長期使用のその他の適応症
  • -造影剤の禁忌（クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の腎不全を含む）
  • 余命3ヶ月未満
  • -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
  • 研究のフォローアップを遵守する可能性は低い
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：平面 V/Q ベースの戦略
コントロールアーム
デバイス：平面 V/Q ベースの戦略
平面肺シンチグラフィーに基づく戦略
アクティブコンパレータ：CTPA ベースの戦略
コントロールアーム
デバイス：CTPA ベースの戦略
肺血管造影に基づく戦略
実験的：V/Q SPECT ベースの戦略
実験アーム
デバイス：V/Q SPECT ベースの戦略
肺トモシンチグラフィーに基づく戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
否定的な診断戦略の後、未治療のまま放置された患者における 3 か月の追跡期間中の血栓塞栓性イベント率。
時間枠：3ヶ月
プラナー V/Q ベースの戦略および CTPA ベースの戦略と比較した、V/Q SPECT ベースの戦略における陰性の診断的精査後に未治療のまま放置された患者における 3 か月の追跡期間中の症候性で客観的に確認された血栓塞栓性イベントの割合.
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの PE 診断の割合
時間枠：3ヶ月
各アームの戦略に従って PE があると見なされた患者の割合。
3ヶ月
各アームで必要な追加検査の割合
時間枠：3ヶ月
各アームで追加の検査が要求された患者の割合。
3ヶ月
各腕での主要な出血の発生率
時間枠：3ヶ月
各腕における大出血エピソードの発生率。
3ヶ月
各腕の発生率と死因
時間枠：3ヶ月
各腕の発生率と死因
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

捜査官

  • スタディディレクター：Pierre-Yves Salaun、CHRU de Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (予想される)

2022年7月10日

研究の完了 (予想される)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPECTACULAR - RB 16.068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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