PE:n kolmen diagnostisen strategian vertailu: Planar V/Q Scan, CTPA ja V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
Kolmen keuhkoembolian diagnostisen strategian vertailu: Planaarinen ventilaatio-perfuusioskintigrafia (planaarinen V/Q-skannaus), tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA) ja V/Q-yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT)
Keuhkoembolia (PE) on edelleen diagnostinen haaste. Väärin negatiivinen testi altistaa potilaan mahdollisesti kohtalokkaan uusiutumisen riskille. Väärät positiiviset testit altistavat potilaat mahdollisesti kuolemaan johtaville antikoagulanttien kohtuuttomille sivuvaikutuksille.
Nykyiset diagnostiset strategiat perustuvat kliinisen todennäköisyyden, Ddimer-testin ja rintakehän kuvantamisen peräkkäiseen käyttöön. Kaksi rintakehän kuvantamismenetelmää on validoitu PE diagnostista poissulkemista varten: tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA) ja tasomainen V/Q-skannaus. Tasomaisen V/Q:n päärajoitukset ovat epäselvien tulosten suuri osuus, mikä vaatii lisätestausta ja monimutkaisempia diagnostisia algoritmeja. CTPA:n päärajoitukset ovat sen suurempi säteilyannos ja vasta-aiheet (munuaisten vajaatoiminta).
Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin CTPA:han ja tasomaiseen V/Q-skannaukseen perustuvia strategioita, PE-diagnoosien määrä lisääntyi 30 % CTPA:ta käyttävässä käsivarressa, mikä nosti hypoteesia PE:n ylidiagnosoinnista ja -hoidosta. CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) on uusi tuikekuvausmenetelmä, jonka on raportoitu parantavan testin diagnostisia suorituskykyä, mikä voisi vähentää epäselvien testien määrää ja mahdollistaa yksinkertaistetut diagnostiset algoritmit.
Tutkijat olettavat, että V/Q SPECT:iin perustuva strategia voisi olla vaihtoehto kahdelle tavanomaiselle lähestymistavalle, joka vastaa oikein kahteen pääongelmaan ja yhdistää CTPA:n (yksinkertaistettu diagnostinen lähestymistapa) ja tasomaisen V/Q:n (ei ylidiagnoosia, vähemmän säteilyä) edut. altistuminen, ei vasta-aiheita).
Vaikka äskettäinen tutkimus osoitti, että jopa 70 % isotooppilääketieteen keskuksista suorittaa SPECT-kuvauksen sijaan tasokuvantamisen PE diagnosoimiseksi, diagnostisen hallinnan tulostutkimuksen, jossa diagnostinen päätös tehtäisiin standardoidun algoritmin perusteella, joka perustuu V/Q-arvoon. SPECT puuttuu. Tällainen tutkimus on suoritettava sen varmistamiseksi, että V/Q SPECT -pohjaista strategiaa käyttävän diagnostisen poissulkemisen turvallisuus ei ole huonompi kuin aiemmin validoitujen strategioiden, ja sen varmistamiseksi, että V/Q SPECT:n käyttö ei johda yli -diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa
-
-
-
-
-
Agen, Ranska
- Hopital Saint Esprit
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Clermont Ferrand
-
Morlaix, Ranska
- CH des Pays de Morlaix
-
Paris, Ranska, 75015
- Hegp - Ap-Hp
-
Saint-Denis, Ranska
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU de Saint Etienne
-
Toulon, Ranska
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on kliinisesti epäilty PE (määritelty äkillisesti alkavaksi uudeksi tai pahenevaksi hengenahdistukseksi, rintakipuksi, hemoptysis, presynkooppi tai pyörtyminen) ilman muuta ilmeistä syytä.
- Korkea testia edeltävä kliininen PE:n todennäköisyys tai ei-korkea kliininen todennäköisyys, mutta positiivinen D-dimeeritesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jo vahvistettu PE
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty korkean riskin keuhkoembolia (hypotensio tai sokki)
- Antikoagulanttien terapeuttisten annosten käyttö yli 48 tuntia
- Muu käyttöaihe antikoagulanttien pitkäaikaiseen käyttöön
- Varjoaineiden vasta-aihe (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min)
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei todennäköisesti noudata tutkimuksen seurantaa
- Jatkuva raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Planaarinen V/Q-pohjainen strategia
Ohjausvarsi
|
Strategia, joka perustuu tasomaiseen keuhkotuikekuvaukseen
|
|
Active Comparator: CTPA-pohjainen strategia
Ohjausvarsi
|
Keuhkoangiografiaan perustuva strategia
|
|
Kokeellinen: V/Q SPECT-pohjainen strategia
Kokeellinen käsivarsi
|
Keuhkojen tomoskintigrafiaan perustuva strategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä 3 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, jotka jäivät hoitamatta negatiivisen diagnostisen strategian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireisten objektiivisesti vahvistettujen tromboembolisten tapahtumien määrä 3 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, jotka jäivät hoitamatta negatiivisen diagnostisen käsittelyn jälkeen V/Q SPECT-pohjaisessa strategiassa verrattuna tasomaiseen V/Q-pohjaiseen strategiaan ja CTPA-pohjaiseen strategiaan .
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE-diagnoosin osuus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla katsotaan olevan PE strategian mukaisesti kussakin haarassa.
|
3 kuukautta
|
|
Kussakin käsivarressa vaadittujen lisätestien osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille vaaditaan lisätutkimuksia kussakin käsivarressa.
|
3 kuukautta
|
|
Suuri verenvuoto molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien verenvuotojaksojen ilmaantuvuus kummassakin käsivarressa.
|
3 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuus ja kuolinsyy kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ilmaantuvuus ja kuolinsyy kummassakin käsivarressa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPECTACULAR - RB 16.068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .