Confronto di 3 strategie diagnostiche di EP: scansione V/Q planare, CTPA e SPECT V/Q. (SPECTACULAR)
Confronto di 3 strategie diagnostiche di embolia polmonare: scintigrafia planare di ventilazione-perfusione (scansione planare V/Q), tomografia computerizzata, angiografia polmonare (CTPA) e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo V/Q (SPECT)
L'embolia polmonare (EP) rimane una sfida diagnostica. I test falsi negativi espongono il paziente al rischio di recidiva potenzialmente fatale. I test falsi positivi espongono i pazienti a effetti collaterali potenzialmente fatali degli anticoagulanti.
Le attuali strategie diagnostiche si basano sull'uso sequenziale della probabilità clinica pre-test, del test Ddimer e dell'imaging del torace. Due modalità di imaging del torace sono state convalidate per l'esclusione diagnostica dell'EP: angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) e scansione V/Q planare. I principali limiti del V/Q planare sono l'elevata percentuale di risultati non conclusivi, che richiedono quindi test aggiuntivi e algoritmi diagnostici più complessi. I principali limiti del CTPA sono la dose di radiazioni più elevata e le controindicazioni (insufficienza renale).
In uno studio randomizzato che ha confrontato le strategie basate sulla CTPA e sulla scansione V/Q planare, è stato riscontrato un aumento del 30% del tasso di diagnosi di EP nel braccio che utilizzava la CTPA, sollevando l'ipotesi di una diagnosi eccessiva e di un trattamento eccessivo dell'EP quando si utilizza CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) è un nuovo metodo di acquisizione scintigrafica che è stato segnalato per migliorare le prestazioni diagnostiche del test, che potrebbe ridurre il numero di test non conclusivi e consentire algoritmi diagnostici semplificati.
I ricercatori ipotizzano che una strategia basata sulla SPECT V/Q potrebbe essere un'alternativa ai due soliti approcci rispondendo giustamente ai due problemi principali e combinando i vantaggi del CTPA (approccio diagnostico semplificato) e del V/Q planare (nessuna sovradiagnosi, minore radiazione esposizione, nessuna controindicazione).
Sebbene un recente sondaggio abbia mostrato che fino al 70% dei centri di medicina nucleare esegue la SPECT piuttosto che l'imaging planare per la diagnosi di PE, uno studio sui risultati della gestione diagnostica, in cui la decisione diagnostica verrebbe presa sulla base di un algoritmo standardizzato basato sul V/Q Manca la SPECT. Tale studio deve essere condotto per garantire che la sicurezza dell'esclusione diagnostica utilizzando una strategia basata su V/Q SPECT non sia inferiore a quella di strategie precedentemente convalidate e per verificare che l'uso di V/Q SPECT non porti a un eccesso di -diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ottawa, Canada
- Ottawa
-
-
-
-
-
Agen, Francia
- Hopital Saint Esprit
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
-
Morlaix, Francia
- CH des Pays de Morlaix
-
Paris, Francia, 75015
- Hegp - Ap-Hp
-
Saint-Denis, Francia
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
-
Toulon, Francia
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali con sospetta EP clinica (definita come insorgenza acuta di dispnea nuova o in peggioramento, dolore toracico, emottisi, presincope o sincope) senza un'altra causa apparente evidente.
- Probabilità clinica pre-test alta o probabilità clinica pre-test non alta ma test D-Dimer positivo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con PE già confermata
- Pazienti con sospetta embolia polmonare ad alto rischio (ipotensione o shock)
- Uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti per più di 48 ore
- Altra indicazione per l'uso a lungo termine di anticoagulanti
- Controindicazione ai mezzi di contrasto (inclusa insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- È improbabile che rispetti il follow-up dello studio
- Gravidanza o allattamento in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Strategia planare basata su V/Q
Braccio di controllo
|
Strategia basata sulla scintigrafia polmonare planare
|
|
Comparatore attivo: Strategia basata su CTPA
Braccio di controllo
|
Strategia basata sull'angiografia polmonare
|
|
Sperimentale: Strategia V/Q basata su SPECT
Braccio sperimentale
|
Strategia basata sulla tomoscintigrafia polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi tromboembolici in un periodo di follow-up di 3 mesi in pazienti non trattati dopo una strategia diagnostica negativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di eventi tromboembolici sintomatici oggettivamente confermati durante il periodo di follow-up di 3 mesi in pazienti non trattati dopo un esame diagnostico negativo nella strategia basata su SPECT V/Q rispetto alla strategia basata su V/Q planare e alla strategia basata su CTPA .
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di PE diagnostica in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di pazienti ritenuti affetti da EP secondo la strategia in ciascun braccio.
|
3 mesi
|
|
Proporzione di test aggiuntivi richiesti in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di pazienti per i quali sono richiesti test aggiuntivi in ciascun braccio.
|
3 mesi
|
|
Incidenza di sanguinamento maggiore in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza di episodi di sanguinamento maggiore in ciascun braccio.
|
3 mesi
|
|
Incidenza e causa di morte in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Incidenza e causa di morte in ciascun braccio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPECTACULAR - RB 16.068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .