Porównanie 3 strategii diagnostycznych PE: Planar V/Q Scan, CTPA i V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
Porównanie 3 strategii diagnostycznych zatorowości płucnej: planarna scyntygrafia wentylacyjno-perfuzyjna (płaski skan V/Q), tomografia komputerowa angiografii płuc (CTPA) i tomografia emisyjna pojedynczego fotonu V/Q (SPECT)
Zatorowość płucna (PE) pozostaje wyzwaniem diagnostycznym. Fałszywie negatywny wynik testu naraża pacjenta na ryzyko potencjalnie śmiertelnego nawrotu choroby. Fałszywie dodatnie testy narażają pacjentów na potencjalnie śmiertelne skutki uboczne antykoagulantów.
Obecne strategie diagnostyczne polegają na sekwencyjnym wykorzystaniu prawdopodobieństwa klinicznego przed testem, testu Ddimer i obrazowaniu klatki piersiowej. Zwalidowano dwie metody obrazowania klatki piersiowej w celu wykluczenia PE: tomografia komputerowa, angiografia płucna (CTPA) i płaska scyntygrafia V/Q. Głównymi ograniczeniami metody planarnej V/Q jest wysoki odsetek wyników niejednoznacznych, co wymaga dodatkowych testów i bardziej złożonych algorytmów diagnostycznych. Głównymi ograniczeniami CTPA są większa dawka promieniowania oraz przeciwwskazania (niewydolność nerek).
W badaniu z randomizacją, w którym porównywano strategie oparte na CTPA i planarnym skanie V/Q, stwierdzono 30% wzrost częstości rozpoznań PE w ramieniu stosującym CTPA, podnosząc hipotezę o zbyt wysokim rozpoznaniu i nadmiernym leczeniu PE podczas stosowania CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) to nowa metoda akwizycji scyntygraficznej, o której doniesiono, że poprawia wydajność diagnostyczną testu, co może zmniejszyć liczbę testów niejednoznacznych i pozwolić na uproszczenie algorytmów diagnostycznych.
Badacze wysuwają hipotezę, że strategia oparta na V/Q SPECT może być alternatywą dla dwóch zwykłych podejść, odpowiadając właściwie na dwa główne problemy i łącząc zalety CTPA (uproszczone podejście diagnostyczne) i planarnego V/Q (brak nadmiernej diagnozy, niższe promieniowanie). ekspozycja, brak przeciwwskazań).
Chociaż niedawne badanie wykazało, że nawet 70% ośrodków medycyny nuklearnej wykonuje SPECT zamiast obrazowania planarnego w celu rozpoznania PE, badanie wyników leczenia diagnostycznego, w którym decyzja diagnostyczna byłaby podejmowana na podstawie znormalizowanego algorytmu opartego na V/Q Brakuje SPECT. Takie badanie należy przeprowadzić, aby upewnić się, że bezpieczeństwo wykluczenia diagnostycznego z wykorzystaniem strategii opartej na V/Q SPECT nie jest gorsze od wcześniej zwalidowanych strategii oraz zweryfikować, czy zastosowanie V/Q SPECT nie prowadzi do ponad -diagnoza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja
- Hopital Saint Esprit
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Clermont Ferrand
-
Morlaix, Francja
- CH des Pays de Morlaix
-
Paris, Francja, 75015
- Hegp - Ap-Hp
-
Saint-Denis, Francja
- CHU La Réunion
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU de Saint Etienne
-
Toulon, Francja
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa
-
-
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z klinicznie podejrzaną PE (zdefiniowaną jako nagły początek lub nasilenie duszności, bólu w klatce piersiowej, krwioplucia, stanu przedomdleniowego lub omdlenia) bez innej oczywistej przyczyny.
- Wysokie prawdopodobieństwo kliniczne PE przed testem lub prawdopodobieństwo kliniczne niskie przed testem, ale dodatni wynik testu D-Dimer.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z już potwierdzoną PE
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej wysokiego ryzyka (niedociśnienie lub wstrząs)
- Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwkrzepliwych przez ponad 48 godzin
- Inne wskazanie do długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych (w tym niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do kontynuacji badania
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Planarna strategia oparta na V/Q
Ramię kontrolne
|
Strategia oparta na planarnej scyntygrafii płuc
|
|
Aktywny komparator: Strategia oparta na CTPA
Ramię kontrolne
|
Strategia oparta na angiografii płucnej
|
|
Eksperymentalny: Strategia oparta na V/Q SPECT
Ramię eksperymentalne
|
Strategia oparta na tomoscyntygrafii płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość incydentów zakrzepowo-zatorowych w 3-miesięcznej obserwacji u chorych nieleczonych po negatywnej strategii diagnostycznej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek objawowych, obiektywnie potwierdzonych incydentów zakrzepowo-zatorowych w okresie 3-miesięcznej obserwacji u pacjentów nieleczonych po negatywnej diagnostyce w strategii V/Q opartej na SPECT w porównaniu z planarną strategią opartą na V/Q i strategią opartą na CTPA .
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek diagnostyki PE w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów uznanych za PE zgodnie ze strategią w każdym ramieniu.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek dodatkowych testów wymaganych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wymagane są dodatkowe badania w każdym ramieniu.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie poważnych epizodów krwawienia w każdym ramieniu.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania i przyczyna śmierci w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania i przyczyna śmierci w każdym ramieniu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPECTACULAR - RB 16.068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .