Comparación de 3 estrategias diagnósticas de EP: exploración plana V/Q, CTPA y SPECT V/Q. (SPECTACULAR)
Comparación de 3 estrategias diagnósticas de embolia pulmonar: gammagrafía de ventilación-perfusión planar (escaneo V/Q planar), angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y tomografía computarizada por emisión de fotón único V/Q (SPECT)
La embolia pulmonar (EP) sigue siendo un desafío diagnóstico. Las pruebas falsas negativas exponen al paciente al riesgo de una recurrencia potencialmente fatal. Las pruebas falsas positivas exponen a los pacientes a efectos secundarios indebidos potencialmente fatales de los anticoagulantes.
Las estrategias diagnósticas actuales se basan en el uso secuencial de la probabilidad clínica previa a la prueba, la prueba del dímero D y las imágenes del tórax. Se han validado dos modalidades de imágenes de tórax para la exclusión diagnóstica de TEP: angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) y exploración V/Q planar. Las principales limitaciones de V/Q planar son la alta proporción de resultados no concluyentes, por lo que requieren pruebas adicionales y algoritmos de diagnóstico más complejos. Las principales limitaciones de la CTPA son su mayor dosis de radiación y sus contraindicaciones (insuficiencia renal).
En un ensayo aleatorizado que comparó estrategias basadas en CTPA y en exploración V/Q planar, se encontró un aumento del 30 % en la tasa de diagnósticos de TEP en el brazo que usaba CTPA, lo que plantea la hipótesis de sobrediagnóstico y sobretratamiento de TEP cuando se usa CTPA.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único V/Q (SPECT) es un nuevo método de adquisición gammagráfica que se ha informado que mejora el rendimiento diagnóstico de la prueba, lo que podría reducir el número de pruebas no concluyentes y permitir algoritmos de diagnóstico simplificados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia basada en V/Q SPECT podría ser una alternativa a los dos enfoques habituales respondiendo correctamente a los dos problemas principales y combinando las ventajas de CTPA (enfoque de diagnóstico simplificado) y V/Q planar (sin sobrediagnóstico, menor radiación exposición, sin contraindicaciones).
Aunque una encuesta reciente mostró que hasta el 70 % de los centros de medicina nuclear realizan SPECT en lugar de imágenes planares para diagnosticar EP, un estudio de resultados de manejo de diagnóstico, en el que la decisión de diagnóstico se tomaría sobre la base de un algoritmo estandarizado basado en el V/Q Falta SPECT. Es necesario realizar un estudio de este tipo para garantizar que la seguridad de la exclusión diagnóstica utilizando una estrategia basada en SPECT V/Q no sea inferior a la de las estrategias previamente validadas, y para verificar que el uso de SPECT V/Q no conduce a un exceso de -diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- Ottawa
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Agen, Francia
- Hopital Saint Esprit
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Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont Ferrand
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Morlaix, Francia
- CH des Pays de Morlaix
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Paris, Francia, 75015
- Hegp - Ap-Hp
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Saint-Denis, Francia
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, Francia
- CHU de Saint Etienne
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Toulon, Francia
- CH Toulon
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Genève, Suiza, 1205
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con sospecha clínica de embolia pulmonar (definida como un inicio agudo de dificultad para respirar nueva o que empeora, dolor torácico, hemoptisis, presíncope o síncope) sin otra causa aparente obvia.
- Alta probabilidad clínica antes de la prueba de EP o una probabilidad clínica antes de la prueba no alta pero una prueba de dímero D positiva.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con EP ya confirmada
- Pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar de alto riesgo (hipotensión o shock)
- Uso de dosis terapéuticas de anticoagulantes por más de 48 horas
- Otra indicación para el uso a largo plazo de anticoagulantes
- Contraindicación a los medios de contraste (incluida la insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Es poco probable que cumpla con el seguimiento del estudio
- Embarazo o lactancia en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia planar basada en V/Q
Brazo de control
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Estrategia basada en gammagrafía pulmonar planar
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Comparador activo: Estrategia basada en CTPA
Brazo de control
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Estrategia basada en angiografía pulmonar
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Experimental: Estrategia basada en V/Q SPECT
Brazo experimental
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Estrategia basada en tomogammagrafía pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos tromboembólicos en un período de seguimiento de 3 meses en pacientes que no recibieron tratamiento después de una estrategia diagnóstica negativa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de eventos tromboembólicos sintomáticos confirmados objetivamente durante el período de seguimiento de 3 meses en pacientes que no recibieron tratamiento después de un diagnóstico negativo en la estrategia basada en SPECT V/Q en comparación con la estrategia basada en V/Q planar y la estrategia basada en CTPA .
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de diagnóstico de EP en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes considerados con EP según la estrategia en cada brazo.
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3 meses
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Proporción de pruebas adicionales requeridas en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes para los que se solicitan pruebas adicionales en cada brazo.
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3 meses
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Incidencia de sangrado mayor en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de episodios hemorrágicos mayores en cada brazo.
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3 meses
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Incidencia y causa de muerte en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia y causa de muerte en cada brazo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPECTACULAR - RB 16.068
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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