- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983760
Comparação de 3 estratégias de diagnóstico de PE: Planar V/Q Scan, CTPA e V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
Comparação de 3 estratégias diagnósticas de embolia pulmonar: Cintilografia de ventilação-perfusão planar (V/Q planar Scan), Tomografia computadorizada Angiografia pulmonar (CTPA) e Tomografia computadorizada por emissão de fóton único V/Q (SPECT)
A embolia pulmonar (EP) continua sendo um desafio diagnóstico. O teste falso negativo expõe o paciente ao risco de recorrência potencialmente fatal. Testes falsos positivos expõem os pacientes a efeitos colaterais potencialmente fatais dos anticoagulantes.
As estratégias diagnósticas atuais dependem do uso sequencial de probabilidade clínica pré-teste, teste Ddimer e imagem do tórax. Duas modalidades de imagem do tórax foram validadas para exclusão diagnóstica de EP: angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e varredura V/Q planar. As principais limitações do V/Q planar são a alta proporção de resultados não conclusivos, exigindo testes adicionais e algoritmos de diagnóstico mais complexos. As principais limitações da CTPA são sua maior dose de radiação e contraindicações (insuficiência renal).
Em um estudo randomizado que comparou estratégias baseadas em CTPA e em V/Q planar, um aumento de 30% na taxa de diagnósticos de PE foi encontrado no braço usando CTPA, levantando a hipótese de superdiagnóstico e tratamento excessivo de PE ao usar CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) é um novo método de aquisição cintilográfica que foi relatado para melhorar o desempenho diagnóstico do teste, o que poderia reduzir o número de testes não conclusivos e permitir algoritmos de diagnóstico simplificados.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia baseada em V/Q SPECT poderia ser uma alternativa às duas abordagens usuais, respondendo corretamente aos dois principais problemas e combinando as vantagens da CTPA (abordagem de diagnóstico simplificada) e V/Q planar (sem sobrediagnóstico, menor radiação exposição, sem contra-indicação).
Embora uma pesquisa recente tenha mostrado que até 70% dos centros de medicina nuclear realizam SPECT em vez de imagens planares para diagnosticar EP, um estudo de resultados de gerenciamento de diagnóstico, no qual a decisão diagnóstica seria feita com base em um algoritmo padronizado baseado no V/Q Falta SPECT. Tal estudo precisa ser conduzido para garantir que a segurança da exclusão diagnóstica usando uma estratégia baseada em V/Q SPECT não seja inferior àquela de estratégias previamente validadas e para verificar que o uso de V/Q SPECT não leva a mais de -diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves Salaun
- Número de telefone: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Grégoire Le Gal
- E-mail: gregoire.legal@chu-brest.fr
Locais de estudo
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-
Agen, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Esprit
-
Contato:
- Albert Trinh-Duc
- Número de telefone: +33(0)553697093
- E-mail: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU d'Angers
-
Contato:
- Pierre-Marie ROY
- Número de telefone: 0141353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Contato:
- Pierre-Yves Salaun
- Número de telefone: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Brest, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
-
Contato:
- Nicolas Paleiron
- Número de telefone: +33 (0)2 98 43 73 01
- E-mail: nicolas.paleiron@free.fr
-
Clermont-Ferrand, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Dijon
-
Morlaix, França
- Recrutamento
- CH des Pays de Morlaix
-
Contato:
- Roge Christophe
- Número de telefone: +33 (0)2 98 62 61 60
- E-mail: croge@ch-morlaix.fr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hegp - Ap-Hp
-
Contato:
- Olivier Sanchez
- Número de telefone: 0156093461
- E-mail: olivier.sanchez@ap-hp.fr
-
Saint-Denis, França
- Recrutamento
- CHU La Réunion
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Contato:
- Xavier COMBES
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Saint-Étienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint Etienne
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Contato:
- Laurent Bertoletti
- Número de telefone: +33(0)477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@gmail.com
-
Toulon, França
- Ativo, não recrutando
- CH Toulon
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Genève, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
-
Contato:
- Marc Righini
- Número de telefone: +41 (0)22 372 92 94
- E-mail: Marc.Righini@hcuge.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com suspeita clínica de EP (definida como início agudo de falta de ar nova ou agravada, dor torácica, hemoptise, pré-síncope ou síncope) sem outra causa aparente óbvia.
- Probabilidade clínica pré-teste alta de EP ou probabilidade clínica pré-teste não alta, mas um teste D-Dimer positivo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com EP já confirmado
- Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar de alto risco (hipotensão ou choque)
- Uso de doses terapêuticas de anticoagulantes por mais de 48 horas
- Outra indicação para uso prolongado de anticoagulantes
- Contra-indicação para meios de contraste (incluindo insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Incapaz/não quer dar consentimento informado
- É improvável que cumpra o acompanhamento do estudo
- Gravidez ou amamentação em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estratégia baseada em V/Q planar
Braço de controle
|
Estratégia baseada na cintilografia pulmonar planar
|
Comparador Ativo: Estratégia baseada em CTPA
Braço de controle
|
Estratégia baseada em angiografia pulmonar
|
Experimental: Estratégia baseada em V/Q SPECT
Braço experimental
|
Estratégia baseada em tomoscintilografia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos tromboembólicos em um período de acompanhamento de 3 meses em pacientes não tratados após uma estratégia diagnóstica negativa.
Prazo: 3 meses
|
Taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos objetivamente confirmados durante o período de acompanhamento de 3 meses em pacientes não tratados após investigação diagnóstica negativa na estratégia baseada em V/Q SPECT em comparação com estratégia baseada em V/Q planar e estratégia baseada em CTPA .
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de diagnóstico de EP em cada braço
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes considerados como tendo EP de acordo com a estratégia em cada braço.
|
3 meses
|
Proporção de testes adicionais necessários em cada braço
Prazo: 3 meses
|
Proporção de pacientes para os quais exames adicionais são solicitados em cada braço.
|
3 meses
|
Incidência de sangramento maior em cada braço
Prazo: 3 meses
|
Incidência de episódios hemorrágicos graves em cada braço.
|
3 meses
|
Incidência e causa de morte em cada braço
Prazo: 3 meses
|
Incidência e causa de morte em cada braço
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPECTACULAR - RB 16.068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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