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Comparação de 3 estratégias de diagnóstico de PE: Planar V/Q Scan, CTPA e V/Q SPECT. (SPECTACULAR)

20 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Comparação de 3 estratégias diagnósticas de embolia pulmonar: Cintilografia de ventilação-perfusão planar (V/Q planar Scan), Tomografia computadorizada Angiografia pulmonar (CTPA) e Tomografia computadorizada por emissão de fóton único V/Q (SPECT)

A embolia pulmonar (EP) continua sendo um desafio diagnóstico. O teste falso negativo expõe o paciente ao risco de recorrência potencialmente fatal. Testes falsos positivos expõem os pacientes a efeitos colaterais potencialmente fatais dos anticoagulantes.

As estratégias diagnósticas atuais dependem do uso sequencial de probabilidade clínica pré-teste, teste Ddimer e imagem do tórax. Duas modalidades de imagem do tórax foram validadas para exclusão diagnóstica de EP: angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) e varredura V/Q planar. As principais limitações do V/Q planar são a alta proporção de resultados não conclusivos, exigindo testes adicionais e algoritmos de diagnóstico mais complexos. As principais limitações da CTPA são sua maior dose de radiação e contraindicações (insuficiência renal).

Em um estudo randomizado que comparou estratégias baseadas em CTPA e em V/Q planar, um aumento de 30% na taxa de diagnósticos de PE foi encontrado no braço usando CTPA, levantando a hipótese de superdiagnóstico e tratamento excessivo de PE ao usar CTPA.

V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) é um novo método de aquisição cintilográfica que foi relatado para melhorar o desempenho diagnóstico do teste, o que poderia reduzir o número de testes não conclusivos e permitir algoritmos de diagnóstico simplificados.

Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia baseada em V/Q SPECT poderia ser uma alternativa às duas abordagens usuais, respondendo corretamente aos dois principais problemas e combinando as vantagens da CTPA (abordagem de diagnóstico simplificada) e V/Q planar (sem sobrediagnóstico, menor radiação exposição, sem contra-indicação).

Embora uma pesquisa recente tenha mostrado que até 70% dos centros de medicina nuclear realizam SPECT em vez de imagens planares para diagnosticar EP, um estudo de resultados de gerenciamento de diagnóstico, no qual a decisão diagnóstica seria feita com base em um algoritmo padronizado baseado no V/Q Falta SPECT. Tal estudo precisa ser conduzido para garantir que a segurança da exclusão diagnóstica usando uma estratégia baseada em V/Q SPECT não seja inferior àquela de estratégias previamente validadas e para verificar que o uso de V/Q SPECT não leva a mais de -diagnóstico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3672

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Agen, França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU d'Angers
        • Contato:
      • Brest, França, 29609
      • Brest, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Dijon
      • Morlaix, França
        • Recrutamento
        • CH des Pays de Morlaix
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
      • Saint-Denis, França
        • Recrutamento
        • CHU La Réunion
        • Contato:
          • Xavier COMBES
      • Saint-Étienne, França
      • Toulon, França
        • Ativo, não recrutando
        • CH Toulon
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com suspeita clínica de EP (definida como início agudo de falta de ar nova ou agravada, dor torácica, hemoptise, pré-síncope ou síncope) sem outra causa aparente óbvia.
  • Probabilidade clínica pré-teste alta de EP ou probabilidade clínica pré-teste não alta, mas um teste D-Dimer positivo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com EP já confirmado
  • Pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar de alto risco (hipotensão ou choque)
  • Uso de doses terapêuticas de anticoagulantes por mais de 48 horas
  • Outra indicação para uso prolongado de anticoagulantes
  • Contra-indicação para meios de contraste (incluindo insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)
  • Esperança de vida inferior a 3 meses
  • Incapaz/não quer dar consentimento informado
  • É improvável que cumpra o acompanhamento do estudo
  • Gravidez ou amamentação em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia baseada em V/Q planar
Braço de controle
Estratégia baseada na cintilografia pulmonar planar
Comparador Ativo: Estratégia baseada em CTPA
Braço de controle
Estratégia baseada em angiografia pulmonar
Experimental: Estratégia baseada em V/Q SPECT
Braço experimental
Estratégia baseada em tomoscintilografia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos tromboembólicos em um período de acompanhamento de 3 meses em pacientes não tratados após uma estratégia diagnóstica negativa.
Prazo: 3 meses
Taxa de eventos tromboembólicos sintomáticos objetivamente confirmados durante o período de acompanhamento de 3 meses em pacientes não tratados após investigação diagnóstica negativa na estratégia baseada em V/Q SPECT em comparação com estratégia baseada em V/Q planar e estratégia baseada em CTPA .
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de diagnóstico de EP em cada braço
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes considerados como tendo EP de acordo com a estratégia em cada braço.
3 meses
Proporção de testes adicionais necessários em cada braço
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes para os quais exames adicionais são solicitados em cada braço.
3 meses
Incidência de sangramento maior em cada braço
Prazo: 3 meses
Incidência de episódios hemorrágicos graves em cada braço.
3 meses
Incidência e causa de morte em cada braço
Prazo: 3 meses
Incidência e causa de morte em cada braço
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPECTACULAR - RB 16.068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estratégia baseada em V/Q planar

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