Vergleich von 3 diagnostischen Strategien von PE: Planarer V/Q-Scan, CTPA und V/Q-SPECT. (SPECTACULAR)
Vergleich von 3 diagnostischen Strategien der Lungenembolie: Planare Ventilations-Perfusions-Szintigraphie (planarer V/Q-Scan), Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) und V/Q-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
Lungenembolie (LE) bleibt eine diagnostische Herausforderung. Ein falsch negativer Test setzt den Patienten dem Risiko eines möglicherweise tödlichen Rückfalls aus. Falsch positive Tests setzen Patienten möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen von Antikoagulanzien aus.
Gegenwärtige diagnostische Strategien beruhen auf der sequentiellen Verwendung von klinischer Wahrscheinlichkeit vor dem Test, Ddimer-Test und Brustbildgebung. Zwei Thorax-Bildgebungsmodalitäten wurden für den diagnostischen Ausschluss von PE validiert: Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) und planarer V/Q-Scan. Die Hauptbeschränkungen von planarem V/Q sind der hohe Anteil an nicht schlüssigen Ergebnissen, die daher zusätzliche Tests und komplexere Diagnosealgorithmen erfordern. Haupteinschränkungen der CTPA sind die höhere Strahlendosis und Kontraindikationen (Nierenversagen).
In einer randomisierten Studie, die Strategien basierend auf CTPA und planarem V/Q-Scan verglich, wurde in dem Arm, der CTPA anwendete, eine 30 %ige Erhöhung der LE-Diagnoserate festgestellt, was die Hypothese einer Überdiagnose und Überbehandlung von LE bei der Anwendung aufwirft CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) ist eine neue Methode der szintigraphischen Erfassung, von der berichtet wurde, dass sie die diagnostischen Leistungen des Tests verbessert, wodurch die Anzahl nicht schlüssiger Tests reduziert und vereinfachte Diagnosealgorithmen ermöglicht werden könnten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf V/Q-SPECT basierende Strategie eine Alternative zu den beiden üblichen Ansätzen sein könnte, die auf die beiden Hauptprobleme richtig reagiert und die Vorteile von CTPA (vereinfachter diagnostischer Ansatz) und planarem V/Q (keine Überdiagnose, geringere Strahlung) kombiniert Exposition, keine Kontraindikation).
Obwohl eine kürzlich durchgeführte Umfrage zeigte, dass bis zu 70 % der nuklearmedizinischen Zentren eine SPECT anstelle einer planaren Bildgebung zur Diagnose von PE durchführen, handelt es sich um eine diagnostische Management-Ergebnisstudie, in der die diagnostische Entscheidung auf der Grundlage eines standardisierten Algorithmus basierend auf V/Q getroffen wird SPECT fehlt. Eine solche Studie muss durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Sicherheit des diagnostischen Ausschlusses unter Verwendung einer auf V/Q SPECT basierenden Strategie der von zuvor validierten Strategien nicht unterlegen ist, und um zu verifizieren, dass die Verwendung von V/Q SPECT nicht zu einer Überschreitung führt -Diagnose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Agen, Frankreich
- Hopital Saint Esprit
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU d'Angers
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont Ferrand
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Morlaix, Frankreich
- CH des Pays de Morlaix
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Paris, Frankreich, 75015
- Hegp - Ap-Hp
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Saint-Denis, Frankreich
- CHU La Réunion
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU de Saint Etienne
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Toulon, Frankreich
- CH Toulon
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Ottawa, Kanada
- Ottawa
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Genève, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit klinisch vermuteter LE (definiert als akutes Auftreten neuer oder sich verschlechternder Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Präsynkope oder Synkope) ohne eine andere offensichtliche Ursache.
- Hohe klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test für LE oder eine nicht hohe klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test, aber ein positiver D-Dimer-Test.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit bereits bestätigter PE
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Hochrisiko-Lungenembolie (Hypotonie oder Schock)
- Anwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien für mehr als 48 Stunden
- Andere Indikation für die Langzeitanwendung von Antikoagulanzien
- Kontraindikation für Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studiennachverfolgung eingehalten wird
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Planare V/Q-basierte Strategie
Steuerarm
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Strategie basierend auf planarer Lungenszintigraphie
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Aktiver Komparator: CTPA-basierte Strategie
Steuerarm
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Strategie basierend auf der Lungenangiographie
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Experimental: V/Q SPECT-basierte Strategie
Experimenteller Arm
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Strategie basierend auf der Lungentomoszintigraphie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Ereignisse treten in einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten bei Patienten auf, die nach einer negativen diagnostischen Strategie unbehandelt bleiben.
Zeitfenster: 3 Monate
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Rate der symptomatischen, objektiv bestätigten thromboembolischen Ereignisse während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bei unbehandelten Patienten nach negativer diagnostischer Aufarbeitung in der V/Q-SPECT-basierten Strategie im Vergleich zur planaren V/Q-basierten Strategie und CTPA-basierten Strategie .
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der PE-Diagnose in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, von denen angenommen wird, dass sie gemäß der Strategie in jedem Arm Lungenembolie haben.
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3 Monate
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Anteil der zusätzlichen Tests, die in jedem Arm erforderlich sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Patienten, für die zusätzliche Tests in jedem Arm angefordert werden.
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3 Monate
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Inzidenz schwerer Blutungen in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
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Auftreten schwerer Blutungsepisoden in jedem Arm.
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3 Monate
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Häufigkeit und Todesursache in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit und Todesursache in jedem Arm
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPECTACULAR - RB 16.068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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