Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 3 diagnostických strategií PE: planární V/Q sken, CTPA a V/Q SPECT. (SPECTACULAR)

20. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Porovnání 3 diagnostických strategií plicní embolie: planární ventilačně-perfuzní scintigrafie (planární V/Q sken), počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA) a jednofotonová emisní počítačová tomografie V/Q (SPECT)

Plicní embolie (PE) zůstává diagnostickým problémem. Falešně negativní testování vystavuje pacienta riziku potenciálně smrtelné recidivy. Falešně pozitivní testování vystavuje pacienty potenciálně fatálním nežádoucím vedlejším účinkům antikoagulancií.

Současné diagnostické strategie spoléhají na sekvenční použití klinické pravděpodobnosti před testem, Ddimer testu a zobrazení hrudníku. Pro vyloučení diagnostiky PE byly ověřeny dva způsoby zobrazení hrudníku: počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA) a planární V/Q sken. Hlavními omezeními planárního V/Q je vysoký podíl neprůkazných výsledků, což vyžaduje dodatečné testování a složitější diagnostické algoritmy. Hlavními omezeními CTPA jsou vyšší radiační dávka a kontraindikace (selhání ledvin).

V randomizované studii, která porovnávala strategie založené na CTPA a na planárním V/Q skenu, bylo zjištěno 30% zvýšení četnosti diagnóz PE v rameni s použitím CTPA, což vyvolalo hypotézu nadměrné diagnostiky a nadměrné léčby PE při použití CTPA.

V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) je nová metoda scintigrafické akvizice, o které bylo hlášeno, že zlepšuje diagnostický výkon testu, což by mohlo snížit počet neprůkazných testů a umožnit zjednodušené diagnostické algoritmy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie založená na V/Q SPECT by mohla být alternativou ke dvěma obvyklým přístupům, které správně reagují na dva hlavní problémy a kombinují výhody CTPA (zjednodušený diagnostický přístup) a planární V/Q (žádná naddiagnostika, nižší radiace expozice, žádná kontraindikace).

Ačkoli nedávný průzkum ukázal, že až 70 % center nukleární medicíny provádí SPECT spíše než planární zobrazování pro diagnostiku PE, studie výsledků diagnostického managementu, ve které by bylo diagnostické rozhodnutí učiněno na základě standardizovaného algoritmu založeného na V/Q SPECT chybí. Takovou studii je třeba provést, aby bylo zajištěno, že bezpečnost diagnostického vyloučení pomocí strategie založené na V/Q SPECT nebude horší než u dříve ověřených strategií, a aby se ověřilo, že použití V/Q SPECT nevede k nadměrnému -diagnóza.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Agen, Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
      • Brest, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Dijon
      • Morlaix, Francie
        • Nábor
        • CH des Pays de Morlaix
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
      • Saint-Denis, Francie
        • Nábor
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
          • Xavier COMBES
      • Saint-Étienne, Francie
      • Toulon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CH Toulon
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s klinicky suspektní PE (definovanou jako akutní nástup nové nebo zhoršující se dušnosti, bolesti na hrudi, hemoptýzy, presynkopy nebo synkopy) bez jiné zjevné zjevné příčiny.
  • Vysoká předtestová klinická pravděpodobnost PE nebo nevysoká předtestová klinická pravděpodobnost, ale pozitivní D-dimerový test.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti s již potvrzenou PE
  • Pacienti s klinicky suspektní vysoce rizikovou plicní embolií (hypotenze nebo šok)
  • Použití terapeutických dávek antikoagulancií po dobu delší než 48 hodin
  • Jiná indikace k dlouhodobému užívání antikoagulancií
  • Kontraindikace kontrastních látek (včetně renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat následné studii
  • Probíhající těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Planární strategie založená na V/Q
Ovládací rameno
Strategie založená na planární plicní scintigrafii
Aktivní komparátor: Strategie založená na CTPA
Ovládací rameno
Strategie založená na plicní angiografii
Experimentální: Strategie založená na V/Q SPECT
Experimentální rameno
Strategie založená na plicní tomoscintigrafii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence tromboembolických příhod během 3měsíčního období sledování u pacientů, kteří zůstali neléčeni po negativní diagnostické strategii.
Časové okno: 3 měsíce
Míra symptomatických objektivně potvrzených tromboembolických příhod během 3měsíčního období sledování u pacientů neléčených po negativním diagnostickém vyšetření ve strategii založené na V/Q SPECT ve srovnání s planární strategií založenou na V/Q a strategií založenou na CTPA .
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl diagnostiky PE v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u nichž se předpokládá, že mají PE podle strategie v každé větvi.
3 měsíce
Podíl dodatečných zkoušek požadovaných v každém rameni
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých jsou požadovány další testy v každé větvi.
3 měsíce
Výskyt velkého krvácení v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt epizod velkého krvácení v každé paži.
3 měsíce
Výskyt a příčina smrti v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt a příčina smrti v každé paži
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SPECTACULAR - RB 16.068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit