- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02983760
Porovnání 3 diagnostických strategií PE: planární V/Q sken, CTPA a V/Q SPECT. (SPECTACULAR)
Porovnání 3 diagnostických strategií plicní embolie: planární ventilačně-perfuzní scintigrafie (planární V/Q sken), počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA) a jednofotonová emisní počítačová tomografie V/Q (SPECT)
Plicní embolie (PE) zůstává diagnostickým problémem. Falešně negativní testování vystavuje pacienta riziku potenciálně smrtelné recidivy. Falešně pozitivní testování vystavuje pacienty potenciálně fatálním nežádoucím vedlejším účinkům antikoagulancií.
Současné diagnostické strategie spoléhají na sekvenční použití klinické pravděpodobnosti před testem, Ddimer testu a zobrazení hrudníku. Pro vyloučení diagnostiky PE byly ověřeny dva způsoby zobrazení hrudníku: počítačová tomografie plicní angiografie (CTPA) a planární V/Q sken. Hlavními omezeními planárního V/Q je vysoký podíl neprůkazných výsledků, což vyžaduje dodatečné testování a složitější diagnostické algoritmy. Hlavními omezeními CTPA jsou vyšší radiační dávka a kontraindikace (selhání ledvin).
V randomizované studii, která porovnávala strategie založené na CTPA a na planárním V/Q skenu, bylo zjištěno 30% zvýšení četnosti diagnóz PE v rameni s použitím CTPA, což vyvolalo hypotézu nadměrné diagnostiky a nadměrné léčby PE při použití CTPA.
V/Q Single Photon Emission CT (SPECT) je nová metoda scintigrafické akvizice, o které bylo hlášeno, že zlepšuje diagnostický výkon testu, což by mohlo snížit počet neprůkazných testů a umožnit zjednodušené diagnostické algoritmy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie založená na V/Q SPECT by mohla být alternativou ke dvěma obvyklým přístupům, které správně reagují na dva hlavní problémy a kombinují výhody CTPA (zjednodušený diagnostický přístup) a planární V/Q (žádná naddiagnostika, nižší radiace expozice, žádná kontraindikace).
Ačkoli nedávný průzkum ukázal, že až 70 % center nukleární medicíny provádí SPECT spíše než planární zobrazování pro diagnostiku PE, studie výsledků diagnostického managementu, ve které by bylo diagnostické rozhodnutí učiněno na základě standardizovaného algoritmu založeného na V/Q SPECT chybí. Takovou studii je třeba provést, aby bylo zajištěno, že bezpečnost diagnostického vyloučení pomocí strategie založené na V/Q SPECT nebude horší než u dříve ověřených strategií, a aby se ověřilo, že použití V/Q SPECT nevede k nadměrnému -diagnóza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Yves Salaun
- Telefonní číslo: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grégoire Le Gal
- E-mail: gregoire.legal@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Esprit
-
Kontakt:
- Albert Trinh-Duc
- Telefonní číslo: +33(0)553697093
- E-mail: albert.trinh-duc@wanadoo.fr
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Marie ROY
- Telefonní číslo: 0141353715
- E-mail: pmroy@chu-angers.fr
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHRU de Brest
-
Kontakt:
- Pierre-Yves Salaun
- Telefonní číslo: 0298223117
- E-mail: pierre-yves.salaun@chu-brest.fr
-
Brest, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital des Armées Clermont Tonnerre
-
Kontakt:
- Nicolas Paleiron
- Telefonní číslo: +33 (0)2 98 43 73 01
- E-mail: nicolas.paleiron@free.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Dijon
-
Morlaix, Francie
- Nábor
- CH des Pays de Morlaix
-
Kontakt:
- Roge Christophe
- Telefonní číslo: +33 (0)2 98 62 61 60
- E-mail: croge@ch-morlaix.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hegp - Ap-Hp
-
Kontakt:
- Olivier Sanchez
- Telefonní číslo: 0156093461
- E-mail: olivier.sanchez@ap-hp.fr
-
Saint-Denis, Francie
- Nábor
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Xavier COMBES
-
Saint-Étienne, Francie
- Nábor
- Chu de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti
- Telefonní číslo: +33(0)477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@gmail.com
-
Toulon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CH Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini
- Telefonní číslo: +41 (0)22 372 92 94
- E-mail: Marc.Righini@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s klinicky suspektní PE (definovanou jako akutní nástup nové nebo zhoršující se dušnosti, bolesti na hrudi, hemoptýzy, presynkopy nebo synkopy) bez jiné zjevné zjevné příčiny.
- Vysoká předtestová klinická pravděpodobnost PE nebo nevysoká předtestová klinická pravděpodobnost, ale pozitivní D-dimerový test.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Pacienti s již potvrzenou PE
- Pacienti s klinicky suspektní vysoce rizikovou plicní embolií (hypotenze nebo šok)
- Použití terapeutických dávek antikoagulancií po dobu delší než 48 hodin
- Jiná indikace k dlouhodobému užívání antikoagulancií
- Kontraindikace kontrastních látek (včetně renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
- Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat následné studii
- Probíhající těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Planární strategie založená na V/Q
Ovládací rameno
|
Strategie založená na planární plicní scintigrafii
|
Aktivní komparátor: Strategie založená na CTPA
Ovládací rameno
|
Strategie založená na plicní angiografii
|
Experimentální: Strategie založená na V/Q SPECT
Experimentální rameno
|
Strategie založená na plicní tomoscintigrafii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence tromboembolických příhod během 3měsíčního období sledování u pacientů, kteří zůstali neléčeni po negativní diagnostické strategii.
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra symptomatických objektivně potvrzených tromboembolických příhod během 3měsíčního období sledování u pacientů neléčených po negativním diagnostickém vyšetření ve strategii založené na V/Q SPECT ve srovnání s planární strategií založenou na V/Q a strategií založenou na CTPA .
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl diagnostiky PE v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, u nichž se předpokládá, že mají PE podle strategie v každé větvi.
|
3 měsíce
|
Podíl dodatečných zkoušek požadovaných v každém rameni
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů, u kterých jsou požadovány další testy v každé větvi.
|
3 měsíce
|
Výskyt velkého krvácení v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt epizod velkého krvácení v každé paži.
|
3 měsíce
|
Výskyt a příčina smrti v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt a příčina smrti v každé paži
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPECTACULAR - RB 16.068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .