Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af resterende neuromuskulær blokade i intraabdominal kirurgi: en prospektiv, observationel undersøgelse

24. juli 2018 opdateret af: Kayla Petersen, OhioHealth
Formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​postoperativ residual neuromuskulær blokade (PRNB) hos patienter, der gennemgår intraabdominale procedurer sammenlignet med patienter, der gennemgår andre ikke-kardiale/ikke intra-thorakale procedurer, der også kræver ikke-depolariserende neuromuskulær blokering agenter (NMBA) administration. Da intraabdominale operationer uafhængigt er forbundet med postoperative lungekomplikationer (PPC'er), er det vigtigt at fremhæve andre faktorer, såsom PRNB, der kan bidrage til disse komplikationer. Selvom det har vist sig, at risikoen for uønskede respiratoriske hændelser kan reduceres ved intraoperativ kvantitativ neuromuskulær monitorering, er en sådan monitorering ikke i udbredt brug. Denne undersøgelse vil inkorporere kvantitativ monitorering i post-anesthesia care unit (PACU) indstillingen ved at bruge Stimpod NMS450® i et forsøg på at vise en forskel i forekomsten af ​​resterende lammelse mellem disse to patientpopulationer og for at understrege behovet for at implementere mere nøjagtig neuromuskulær monitorering, især for dem, der allerede har øget risiko for respiratoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Residual lammelse fra ikke-depolariserende neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) er et almindeligt problem, der bidrager til uønskede resultater i post-anæstesi-afdelingen (PACU). Uidentificeret resterende neuromuskulær blokade (defineret som et tog-af-fire-forhold (TOF) < 0,9) er blevet rapporteret hos op til 30-42 % af patienterne i opvågningsstuen. Selvom den nuværende litteratur understøtter brugen af ​​kvantitativ overvågning af neuromuskulær blokade, er konventionel kvalitativ TOF-tælling og kliniske tegn (hovedløft, grebsstyrke) fortsat anvendes. Der er stærk evidens, der viser reduktion af klinisk signifikant postoperativ residual neuromuskulær blokade (PRNB) efter implementering af kvantitativ monitorering. Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) er bemærkelsesværdige uønskede resultater af resterende neuromuskulær blokade. Implementeringen af ​​kvantitativ overvågning kan være særlig fordelagtig for patienter, der allerede er disponerede for PPC'er sekundært til operationsstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​PRNB ved brug af kvantitativ neuromuskulær monitorering hos patienter, der gennemgår intraabdominale procedurer sammenlignet med patienter, der gennemgår andre kirurgiske procedurer, der også kræver NMBA-administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • OhioHealth Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle patienter på 18 år eller ældre med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-IV, der præsenterer for elektiv eller ikke-elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi med neuromuskulær blokade. Mens tidligere undersøgelser har fundet, at op til 30-42 % af patienterne oplever PRNB i PACU, ingen tidligere undersøgelser har estimeret forekomsten af ​​PRNB ved kirurgiske indgreb (dvs. intra-abdominal versus andre kirurgiske procedurer). Derfor vil denne undersøgelse være mere beskrivende af karakter.En forskel på mindst 10 % i forekomsten af ​​PRNB mellem de to grupper vil blive betragtet som klinisk signifikant. Et maksimalt antal på 120 (ca. 60 patienter, der gennemgår intraabdominal kirurgi og 60 patienter, som gennemgår ikke-intraabdominale kirurgiske indgreb) vil blive indskrevet i løbet af Studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • ASA fysisk status klassifikation I-IV

  • Procedurer, der kræver intubation og ikke-depolariserende NMBA-administration

    • Laparoskopisk kirurgi
    • Intraabdominal kirurgi
    • Procedurer ved hjælp af Da Vinci kirurgiske system
    • Tonsillektomi
    • Septoplastik
    • Skulderoperation
    • Total hofteprotese
    • Carotis endarterektomi
    • Cervikal rygsøjleoperation
    • Parotidektomi
    • Thyreoidektomi
    • Aorto-bifemoral bypass
    • Mikro laryngoskopi
    • Næse- eller bihuleoperation
    • Tandudtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende befolkning
  • ASA V og VI
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Hjerte- eller intrathorakale procedurer udført
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Underliggende neuromuskulær sygdom
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden terapeutisk undersøgelse
  • Gravide patienter på ethvert stadium af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intraabdominal kirurgi gruppe

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der præsenterer for elektiv eller ikke-elektiv intraabdominal kirurgi, der kræver generel anæstesi med neuromuskulær blokade på OhioHealth Doctors Hospital.

Kvantitativ TOF vil blive optaget af Stimpod NMS450 i PACU.
Enhed: Stimpod NMS450® nervestimulator fra Xavant™ Technology
Kvantitativt tog-af-fire-forhold (TOF) vil blive registreret i post-anesthesia care unit (PACU) via Stimpod NMS450
Ikke-intra-abdominal kirurgi gruppe

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der præsenterer for elektiv eller ikke-elektiv ikke-intraabdominal kirurgi, der kræver generel anæstesi med neuromuskulær blokade på OhioHealth Doctors Hospital.

Kvantitativ TOF vil blive optaget af Stimpod NMS450 i PACU.
Enhed: Stimpod NMS450® nervestimulator fra Xavant™ Technology
Kvantitativt tog-af-fire-forhold (TOF) vil blive registreret i post-anesthesia care unit (PACU) via Stimpod NMS450

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog-af-fire (TOF) forhold
Tidsramme: 15 minutter efter ankomst til post anesthesia care unit (PACU)
Det gennemsnitlige TOF-forhold vil blive beregnet ud fra to på hinanden følgende aflæsninger ved hjælp af Stimpod NMS450 inden for 15 minutter efter ankomst til PACU
15 minutter efter ankomst til post anesthesia care unit (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende O2-terapi
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til PACU
Nødvendigheden af ​​supplerende O2-behandling efter 30 minutter i PACU vil blive registreret via diagramgennemgang for at bestemme postoperativ lungekomplikation
30 minutter efter ankomst til PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kayla Petersen, D.O., Resident Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (Skøn)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner